Regulatory Affairs Officer (Pharma) – Lifecycle & Compliance

Michael Page International (Belgium); Gent; Sur place; EUR 48 000 - 72 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Competitief salaris

Extralegale voordelen

Internationale stakeholders

Ontwikkeling Regulatory Affairs

Professionele werkomgeving

Résumé du poste

Michael Page International (Belgium) in Gent zoekt een Regulatory Affairs Officer Pharma om registratiedossiers voor geneesmiddelen voor te bereiden, in te dienen en op te volgen.

Je beheert variaties en lifecycle management, zorgt dat documenten voldoen aan EU- en nationale regelgeving, en werkt nauw samen met interne en externe stakeholders. Vereisten omvatten een master in Farmacie/Life Sciences, minstens 3 jaar ervaring en vloeiende NL/EN, Frans/Duits een plus.

Qualifications

• Masterdiploma in Farmaceutische Wetenschappen, Biomedische Wetenschappen of Life Sciences.
• Minstens 3 jaar ervaring in Regulatory Affairs in de farmaceutische industrie.
• Ervaring met EU- en nationale registratieprocedures voor geneesmiddelen.
• Kennis van Europese farmaceutische wetgeving en regulatory requirements.
• Ervaring met variaties, hernieuwingen en lifecycle management.
• Goede kennis van Nederlands en Engels; Frans/Duits is een plus.

Responsabilités

• Voorbereiden, indienen en opvolgen van registratiedossiers (Marketing Authorisation Applications).
• Opvolgen van variaties, hernieuwingen en lifecycle management-activiteiten.
• Zorgen dat geregistreerde geneesmiddelen voldoen aan regelgeving.
• Coördineren van antwoorden op vragen en deficiency letters van regelgevende instanties.
• Beheren van regulatory documentatie en registratiesystemen.
• Controleren van SmPC's, bijsluiters en etikettering.
• Samenwerken met interne teams en internationale collega's.

Connaissances

Nauwkeurig

Gestructureerd

Kwaliteitsgericht

Projectmanagement

Compliance

Communicatie NL/EN

Nederlands (vloeiend)

Engels (vloeiend)

Regulatory affairs

Formation

Master in Farmaceutische Wetenschappen / Life Sciences

Bachelor met relevante ervaring

Description du poste

Michael Page International (Belgium) in Gent zoekt een Regulatory Affairs Officer Pharma om registratiedossiers voor geneesmiddelen voor te bereiden, in te dienen en op te volgen.

Je beheert variaties en lifecycle management, zorgt dat documenten voldoen aan EU- en nationale regelgeving, en werkt nauw samen met interne en externe stakeholders. Vereisten omvatten een master in Farmacie/Life Sciences, minstens 3 jaar ervaring en vloeiende NL/EN, Frans/Duits een plus.