Regulatory Affairs Specialist

Science Talents; Puurs; On-site; EUR 33,000 - 39,000; Full time

Benefits offered by this job

Vast contract vanaf dag één

Brutosalaris €3000–€3500

Nettovergoeding

Premium bedrijfswagen met tank- of laa

Groeps- en hospitalisatieverzekering

Maaltijdcheques €8/dag

Ecocheques €250/jaar

12 ADV-dagen

Opleidingen en Career Manager

Job summary

Science Talents zoekt een Regulatory Strategist met focus op CMC-regelgeving en lifecycle management voor farmaceutische producten. Je werkt in een internationale omgeving en ondersteunt de introductie van nieuwe producten, bewaakt naleving en adviseert diverse stakeholders.

Je hebt een Master in Life Sciences en minimaal 3 jaar ervaring in regulatory affairs, met kennis van CTD-, BLA- en CMC-dossiers. Nederlandstalige en Engelstalige communicatie zijn vereist.

Qualifications

• Masterdiploma Life Sciences of gelijkwaardig (bv. Farmaceutische Wetenschappen).
• Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector of gelijkwaardig via een PhD.
• Ervaring met regulatory affairs, CTD-, BLA- en CMC-documentatie.
• Kennis van EMA-, FDA- en andere relevante farmaceutische regelgeving.
• Sterke technische schrijfvaardigheden en analytisch inzicht.
• Vlotte communicatie in het Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Opstellen en ondersteunen van regulatory submissions (CTD, BLA, NDA en CMC-dossiers).
• Adviseren van interne stakeholders over regelgevende vereisten.
• Samenwerken met internationale regulatory teams om dossiers tijdig en conform in te dienen.
• Beantwoorden van vragen van gezondheidsautoriteiten naar aanleiding van lifecycle submissions.
• Evalueren van post-approval wijzigingen en opstellen van de bijhorende regulatory variations.
• Mee realiseren van operationele en projectdoelstellingen binnen multidisciplinaire teams.

Skills

Regulatory Affairs

Technical Writing

Analytical Thinking

Stakeholder Management

English Proficiency

Dutch Proficiency

Education

Master's degree Life Sciences

PhD considered

Job description

Heb jij een eerste ervaring als Regulatory Affairs medewerker in een farmaceutische CMC omgeving?

Wil jij een sleutelrol spelen in de registratie en lifecycle management van farmaceutische producten binnen een internationale omgeving? Als Regulatory Strategist ondersteun je de introductie van nieuwe producten en bewaak je de naleving van wereldwijde regelgeving. Je werkt nauw samen met productie, QA, laboratoria, supply chain, R&D en internationale regulatory teams om hoogwaardige CMC-submissies te realiseren.

Bij Science Talents combineer je de zekerheid van een vast contract met uitdagende projecten bij toonaangevende bedrijven, persoonlijke begeleiding en alle ruimte om jezelf verder te ontwikkelen.

What's in it for you?

• Vast contract vanaf dag één
• Brutosalaris tussen €3000 en €3500, afhankelijk van ervaring
• Nettovergoeding
• Premium bedrijfswagen met tank- of laadkaart
• Groeps- en hospitalisatieverzekering
• Maaltijdcheques (€8/dag) en ecocheques (€250/jaar)
• 12 ADV-dagen
• Opleidingen, doorgroeimogelijkheden en persoonlijke begeleiding door een Career Manager

Jobinhoud:

• Opstellen en ondersteunen van regulatory submissions (CTD, BLA, NDA en CMC-dossiers).
• Adviseren van interne stakeholders over regelgevende vereisten.
• Samenwerken met internationale regulatory teams om dossiers tijdig en conform in te dienen.
• Beantwoorden van vragen van gezondheidsautoriteiten naar aanleiding van lifecycle submissions.
• Evalueren van post-approval wijzigingen en opstellen van de bijhorende regulatory variations.
• Mee realiseren van operationele en projectdoelstellingen binnen multidisciplinaire teams.

Gezochte profiel:

• Masterdiploma in Life Sciences (bv. Farmaceutische Wetenschappen, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur).
• Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector of gelijkwaardig via een PhD.
• Ervaring met regulatory affairs, CTD-, BLA- en CMC-documentatie.
• Kennis van EMA-, FDA- en andere relevante farmaceutische regelgeving.
• Sterke technische schrijfvaardigheden en analytisch inzicht.
• Vlotte communicatie in het Nederlands en Engels.

Jouw talent is de drijvende kracht achter onze wetenschappelijke projecten. Daarom creëren we bij Science Talents een warme, inclusieve community waar iedereen zich welkom voelt. Wij willen dat jij je thuis voelt en de ruimte krijgt om je talenten volop in te zetten. Bij ons staat gelijkwaardigheid centraal: iedereen krijgt bij ons dezelfde kansen om te schitteren.