Regulatory Affairs Officer: Drug Registrations & Lifecycle

Jobat; Gent; Vor Ort; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Jobat zoekt voor een internationale farmaceutische organisatie in de regio Gent een Regulatory Affairs Officer Pharma. Je bent verantwoordelijk voor de voorbereiding, indiening en opvolging van registratiedossiers en houdt lifecycle management actief bij.

Je coördineert met interne teams en externe stakeholders om te voldoen aan Europese en nationale regelgeving en bewaakt tindaten en documentatie zoals SmPC's en etikettering.

Qualifikationen

• Ervaring met registratiedossiers en inzicht in farmaceutische regelgeving
• Nauwkeurigheid en aandacht voor detail
• Goede samenwerking met interne en externe stakeholders

Aufgaben

• Voorbereiden, indienen en opvolgen van registratiedossiers, waaronder Marketing Authorisation Applications
• Opvolgen van variaties, hernieuwingen en lifecycle management activiteiten
• Zorgen dat geregistreerde geneesmiddelen voldoen aan Europese en nationale regelgeving
• Volgen van aanwijzingen van EMA en nationale gezondheidsautoriteiten
• Coördineren en voorbereiden van antwoorden op vragen en deficiency letters
• Beheren en actualiseren van regulatory documentatie en registratiesystemen
• Controleren van SmPC's, bijsluiters en verpakkingsmateriaal
• Opvolgen van wijzigingen in wetgeving en impact op registraties
• Samenwerken met interne teams, internationale collega's en externe stakeholders

Jobbeschreibung

Jobat zoekt voor een internationale farmaceutische organisatie in de regio Gent een Regulatory Affairs Officer Pharma. Je bent verantwoordelijk voor de voorbereiding, indiening en opvolging van registratiedossiers en houdt lifecycle management actief bij.

Je coördineert met interne teams en externe stakeholders om te voldoen aan Europese en nationale regelgeving en bewaakt tindaten en documentatie zoals SmPC's en etikettering.