Regulatory Affairs Officer

Heel Belgium; Gent; On-site; EUR 52,000 - 70,000; Full time

Job summary

Heel Belgium zoekt een Regulatory Affairs Officer die verantwoordelijk is voor naleving van Europese en nationale regelgeving gedurende de volledige levenscyclus van geneesmiddelen. Je ondersteunt de voorbereiding, indiening en het onderhoud van registratiedossiers zodat markttoelatingen behouden blijven en producten tijdig beschikbaar zijn.

Je werkt nauw samen met interne afdelingen en regulatorische instanties, beheert lifecycle-activiteiten zoals variaties en hernieuwing, en houdt

Qualifications

• Masterdiploma in Farmaceutische Wetenschappen, Life Sciences of een verwante richting.
• Minstens 2 jaar Regulatory Affairs-ervaring in de farmaceutische sector.
• Ervaring met Europese en nationale registratieprocedures en EU-wetgeving.
• Ervaring met lifecycle management (variaties en hernieuwing).
• Perfecte Nederlandse en goede Engelse mondelinge en schriftelijke vaardigheden; Frans/Duits is een plus.
• Gestructureerde werker met sterke organisatorische en projectmanagementvaardigheden.
• Integriteit en nauwkeurigheid; aandacht voor kwaliteitsbewustzijn en compliance.

Responsibilities

• Zorgen voor naleving van regelgeving gedurende hele productlevenscyclus.
• Ondersteunen bij voorbereiding, indiening en onderhoud van registratiedossiers.
• Toezicht houden op EMA- en nationale gezondheidsautoriteiten richtlijnen.
• Coördineren van antwoorden op vragen en deficiency letters.
• Reglementaire documentatie, databanken en registratiesystemen bijhouden.
• Etikettering, SmPC's en bijsluiters controleren op conformiteit.
• Wijzigingen in wet- en regelgeving volgen en impact beoordelen.

Skills

Regulatory Affairs

Lifecycle management

Documentation

Project management

Quality & compliance

Attention to detail

Dutch & English proficiency

Education

Master in Farmaceutische Wetenschappen / Life Sciences

Bachelor met relevante ervaring

Job description

Jouw rol

Als Regulatory Affairs Officer ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van alle Europese en nationale regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen gedurende hun volledige levenscyclus. Je ondersteunt de voorbereiding, indiening en het onderhoud van registratiedossiers om markttoelatingen te verkrijgen en te behouden, zodat producten tijdig beschikbaar blijven op de markt en voldoen aan de geldende wettelijke vereisten.

Jouw verantwoordelijkheden

• Voorbereiden, samenstellen en indienen van registratiedossiers (zoals marketing authorisation applications, variaties en hernieuwingen)
• Beheren van lifecycle management activiteiten voor geregistreerde producten conform de Europese regelgeving
• Toezien op de naleving van richtlijnen van de European Medicines Agency (EMA) en nationale gezondheidsautoriteiten
• Coördineren van antwoorden op vragen, opmerkingen en deficiency letters van regelgevende instantie
• Onderhouden en actualiseren van reglementaire documentatie, databanken en registratiesystemen
• Controleren van etikettering, SmPC's en bijsluiters op conformiteit met het goedgekeurde dossier
• Opvolgen van wijzigingen in wet- en regelgeving en beoordelen van de impact op bestaande producten

Jouw profiel

• Je beschikt over een masterdiploma in Farmaceutische Wetenschappen, Life Sciences of een verwante richting. Kandidaten met een bachelordiploma en relevante ervaring komen eveneens in aanmerking
• Je hebt minstens 2 jaar ervaring binnen Regulatory Affairs in de farmaceutische sector
• Je hebt ervaring met Europese en nationale registratieprocedures en beschikt over een grondige kennis van de Europese farmaceutische wetgeving, richtlijnen en regulatoire vereisten
• Je hebt ervaring met lifecycle management activiteiten, waaronder variaties en hernieuwing
• Je hebt een perfecte mondelinge alsook schriftelijke kennis van het Nederlands. Daarnaast spreek en schrijf je vloeiend Engels. Kennis van Frans en/of Duits is een pluspunt
• Je werkt gestructureerd en beschikt over sterke organisatorische en projectmanagementvaardigheden
• Je hebt oog voor detail en werkt nauwkeurig
• Integriteit, kwaliteitsbewustzijn en compliance staan centraal in jouw manier van werk

Wat wij bieden

• Een uitdagende en veelzijdige functie binnen een dynamische en groeiende farmaceutische organisatie welke je de mogelijkheid biedt om actief bij te dragen aan de succesvolle registratie en beschikbaarheid van onze geneesmiddelen
• Een professionele werkomgeving waarin kwaliteit, samenwerking en innovatie centraal staan
• Aan Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling en verdere groei binnen Regulatory Affairs
• Samenwerking met ervaren collega's en internationale stakeholders
• Een competitief salaris aangevuld met een aantrekkelijk pakket extralegale voordelen