Pharma Regulatory Strategist: Dossier & Submissions Lead

Maandag; Puurs; Sur place; EUR 65 000 - 95 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Vast contract

Leaseauto

Hospitalisatieverzekering

Groepsverzekering

Maaltijdcheques

ECO-cheques

Opleidingsmogelijkheden

Résumé du poste

Maandag zoekt een Regulatory Strategist om registratiedossiers voor farmaceutische producten te coördineren en te ondersteunen, met focus op naleving van internationale regelgeving. Je werkt nauw samen met productie, QA, laboratoria, supply chain en R&D.

Je hebt een Master in Life Sciences of gelijkwaardig en minimaal 3 jaar ervaring in Regulatory Affairs, met vaardigheid in CTD, NDA, BLA en CMC-documentatie, evenals uitstekende Engelse vaardigheden.

Qualifications

• Minstens 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector.
• Kennis van CTD, NDA, BLA en CMC-documentatie.
• Sterke schrijfvaardigheden en aandacht voor detail.
• Goede communicatieve vaardigheden en samenwerking met diverse stakeholders.

Responsabilités

• Opstellen en ondersteunen van regulatorische dossiers en submissions (CTD, NDA, BLA, CMC).
• Vertalen van vereisten naar interne stakeholders.
• Beoordelen van wijzigingen aan producten en productieprocessen en impact op registraties.
• Opstellen en onderhouden van registratiedossiers.
• Ondersteunen van lifecycle management en post-approval wijzigingen.
• Aanspreekpunt voor regulatorische vragen en naleving.

Connaissances

Regulatory Affairs

Dossier schrijven

Engels

Communicatie

Formation

Masterdiploma Life Sciences/ Farmaceutische Wetenschappen

Description du poste

Maandag zoekt een Regulatory Strategist om registratiedossiers voor farmaceutische producten te coördineren en te ondersteunen, met focus op naleving van internationale regelgeving. Je werkt nauw samen met productie, QA, laboratoria, supply chain en R&D.

Je hebt een Master in Life Sciences of gelijkwaardig en minimaal 3 jaar ervaring in Regulatory Affairs, met vaardigheid in CTD, NDA, BLA en CMC-documentatie, evenals uitstekende Engelse vaardigheden.