Regulatory QA Specialist MDR/IVDR — Remote

Kingfisher Engineering; West-Vlaanderen; Sur place; EUR 55 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Groepsverzekering

Bedrijfswagen

Maaltijdcheques

Individuele hospitalisatieverzekering

13e maand

Vakantiegeld

Thuiswerk

Résumé du poste

Kingfisher Engineering zoekt een Quality Insurance Specialist om de naleving van MDR/IVDR te waarborgen binnen de organisatie. Je beheert conformiteitsbeoordelingen, technische documentatie, post-market surveillance en meldingen, en fungeert als aanspreekpunt voor FAGG.

Je rapporteert rechtstreeks aan de directie en werkt aan een toekomstbestendige compliancewerking. Vereisten: masterdiploma, uitstekende kennis van Nederlands en Engels, ervaring in medische/farma sector.

Qualifications

• Masterdiploma in een relevante richting (biomedische wetenschappen, farmacie, rechten, (bio)ingenieur, …).
• Zeer goede kennis van Nederlands en Engels.
• Zeer georganiseerd en nauwkeurig werken.
• Ervaring in de medische en/of farmaceutische sector.

Responsabilités

• Zorgen voor naleving van MDR/IVDR en meldplicht.
• Beheren van conformiteitsbeoordelingen, documentatie en traceerbaarheid.
• Uitvoeren van post-market surveillance en klachtenbeheer.
• Contact met FAGG, ondersteunen audits en inspecties.
• Begeleiden vertalingen en productinformatie voor de Belgische markt.
• Leiden implementatie van nieuwe regelgeving.

Connaissances

Nederlands

Engels

Organisatievermogen

Regelgevingkennis

Formation

Masterdiploma

Description du poste

Kingfisher Engineering zoekt een Quality Insurance Specialist om de naleving van MDR/IVDR te waarborgen binnen de organisatie. Je beheert conformiteitsbeoordelingen, technische documentatie, post-market surveillance en meldingen, en fungeert als aanspreekpunt voor FAGG.

Je rapporteert rechtstreeks aan de directie en werkt aan een toekomstbestendige compliancewerking. Vereisten: masterdiploma, uitstekende kennis van Nederlands en Engels, ervaring in medische/farma sector.