Regulatory Affairs Specialist

Kingfisher Recruitment; Kortrijk; On-site; EUR 50,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

Aantrekkelijke verloning

Maaltijdcheques

Mogelijkheid tot bedrijfswagen

Groeps- en Hospitalisatieverzekering

20 wettelijke verlofdagen + 12 ADV dagen

Job summary

Kingfisher Recruitment zoekt een Regulatory Affairs Specialist in Kortrijk. In deze rol zorg je voor de naleving van de MDR- en IVDR-wetgeving en ben je het aanspreekpunt voor het FAGG. Je werkt in een familiaal bedrijf met een sterke focus op kwaliteit en innovatie.

Je hebt een masterdiploma in een relevante richting, uitstekende kennis van het Nederlands en Engels en expertise in de medische of farmaceutische sector. De functie biedt aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden, inclusief maaltijdcheques en een groepsverzekering.

Qualifications

• Masterdiploma nodig in een relevante richting.
• Expertise binnen de medische en/of farmaceutische sector.
• Zeer goede kennis van het Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Verantwoordelijk voor naleving van MDR- en IVDR-wetgeving.
• Zorgdragen voor technische documentatie en conformiteitsbeoordelingen.
• Aanspreekpunt voor het FAGG en ondersteuning bij audits.

Skills

Organisatie en nauwkeurigheid

Kennis van de medische en/of farmaceutische sector

Zeer goede kennis van het Nederlands

Zeer goede kennis van het Engels

Education

Masterdiploma in biomedische wetenschappen, farmacie, rechten of (bio)ingenieur

Job description

Onderneming Onze klant is een toonaangevende leverancier van hoogwaardige laboratoriumbenodigdheden en -apparatuur, gelegen regio Kortrijk. Met een uitgebreid assortiment, innovatieve oplossingen en een sterke focus op kwaliteit en service ondersteunt het bedrijf dagelijks laboratoria in de Benelux. Je komt terecht in een familiebedrijf in volle groei!

Takenpakket

Takenpakket Als Regulatory Affairs Specialist ben je de drijvende kracht achter de naleving van de geldende wet- en regelgeving binnen de organisatie. Je zorgt ervoor dat de activiteiten als distributeur en importeur volledig voldoen aan de MDR- en IVDR-wetgeving, waarbij je verantwoordelijk bent voor conformiteitsbeoordelingen, technische documentatie, post-market surveillance, meldingsplichten, traceerbaarheid, EUDAMED-registraties en klachtenbeheer. Daarnaast ben je het aanspreekpunt voor het FAGG, ondersteun je audits en inspecties, bewaak je de correcte productinformatie en vertalingen voor de Belgische markt en neem je een voortrekkersrol in de implementatie van nieuwe regelgeving. Je rapporteert rechtstreeks aan de directie en krijgt de kans om een kwaliteitsgerichte en toekomstbestendige compliancewerking verder uit te bouwen.

• Je behaalde een masterdiploma in een relevante richting (biomedische wetenschappen, farmacie, rechten, (bio)ingenieur,...)
• Je hebt een zeer goede kennis van het Nederlands en Engels
• Je werkt zeer georganiseerd en nauwkeurig
• Je hebt expertise binnen de medische en/of farmaceutische sector
• Aantrekkelijke verloning
• Maaltijdcheques
• Mogelijkheid tot bedrijfswagen
• Groeps- en Hospitalisatieverzekering
• 20 wettelijke verlofdagen + 12 ADV dagen
• Een interessante en verantwoordelijke functie binnen een familiaal bedrijf