QA Specialist

Pauwels Consulting; Geel; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Pauwels Consulting zoekt voor een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf een QA Specialist voor een multiproduct Drug Substance faciliteit. De functie richt zich op kwaliteitsborging en naleving door actieve quality oversight op operationele processen en documentatie.

Taken zijn onder meer quality reviews van elektronische en papieren batch records, uitgifte en archivering van operationele documenten, review en goedkeuring van SOP's en formulieren, en eigenaarschap nemen over

Qualifications

• Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring.
• Ervaring met Quality Assurance en quality processen, inclusief batch record review.
• Kennis van cgmp-richtlijnen en data-integrity.
• Nauwkeurig, zelfstandig en verantwoordelijk.
• Teamplayer met sterke communicatieve vaardigheden en vlotte pen.
• Vloeiend in het Nederlands.

Responsabilités

• Uitvoeren van quality reviews van zowel elektronische als papieren batch records en logboeken.
• Verantwoordelijk voor het uitgeven en archiveren van operationele documenten die quality oversight vereisen.
• Reviewen en goedkeuren van kwaliteitsdocumenten zoals SOP's en formulieren.
• Opnemen van eigenaarschap over diverse kwaliteitsgerelateerde documentatie.
• Bieden van quality oversight bij het beheer van alarmen binnen de faciliteit.

Connaissances

Quality Assurance

Batch record review

Data integrity

Communication skills

Team player

Dutch fluency

Detail oriented

Formation

Master in een wetenschappelijke richting

Description du poste

Onze klant, een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf, is op zoek naar een QA Specialist voor een multiproduct Drug Substance productiefaciliteit. De focus van deze functie ligt op het waarborgen van de hoogste kwaliteits- en compliancenormen door middel van actieve quality oversight op operationele processen en documentatie.

Responsibilities

• Uitvoeren van quality reviews van zowel elektronische als papieren batch records en logboeken.
• Verantwoordelijk voor het uitgeven en archiveren van operationele documenten die quality oversight vereisen.
• Reviewen en goedkeuren van kwaliteitsdocumenten zoals SOP's en formulieren.
• Opnemen van eigenaarschap over diverse kwaliteitsgerelateerde documentatie.
• Bieden van quality oversight bij het beheer van alarmen binnen de faciliteit.

Requirements

• Je beschikt over een Master in een wetenschappelijke richting of bent gelijkwaardig door relevante ervaring.
• Je hebt ervaring met Quality Assurance en quality processen, inclusief het uitvoeren van batch record review.
• Je brengt een grondige kennis van cGMP-richtlijnen binnen een gereguleerde omgeving, met specifieke aandacht voor data integrity.
• Je bent uiterst nauwkeurig, werkt zelfstandig en beschikt over een sterk verantwoordelijkheidsgevoel.
• Je bent een enthousiaste teamplayer met sterke communicatieve vaardigheden en een vlotte pen.
• Je bent vloeiend in het Nederlands.

Nice to Haves

• Kennis van klinische manufacturing en de bijbehorende regelgeving.