Medical QA & Verification Engineer (ISO 13485, V&V)

Superellipse; Antwerpen; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Innovatieve projecten

Variatie projecten

Labfaciliteiten

Zelfsturende cultuur

Flexibiliteit & locatie

Competitief verloningspakket

Duurzaamheid & Ethiek

Résumé du poste

Superellipse zoekt een QA & Verificatie Engineer voor onze medische projecten. Je bewaakt kwaliteit volgens ISO 13485, definieert testplannen en voert verificatie- en validatietesten uit in ons lab, met focus op mechanische integriteit.

Je werkt in multidisciplinaire teams aan R&D-productontwikkeling, analyseert risico's volgens ISO 14971 en ondersteunt leveranciers met audits en documentatie. Ervaring met DHF en documentatie is een pré en je beheerst NL en EN vlot.

Qualifications

• Ervaring met ISO 13485 en V&V binnen medische productontwikkeling.
• Grondige kennis van de fasen in medische projectontwikkeling.
• Kennis van normen zoals IEC 62304 en IEC 62366 is een plus.
• Verkoop en kwaliteitscontrole vloeiend kunnen combineren.
• Sterke communicatieve vaardigheden in NL en EN.

Responsabilités

• Kwaliteitsmanagement: verantwoordelijk voor ISO 13485-procedures en verbetering.
• Projectsupport: advies bij risicoanalyses (ISO 14971) en documentatie (DHF) bewaken; audits voorbereiden.
• Verificatie & Validatie (V&V): opstellen van testplannen en protocollen; uitvoering in lab.
• Labo & Apparatuur: gebruik van krachtmeters en druksensoren voor validatie.
• R&D Engineering: samenwerking in multidisciplinaire teams; ondersteuning op mechanisch, elektronisch of softwarevlak.
• Expertise: focus op wearables en medical devices en ondersteuning van niet-medische projecten.
• Commercieel & Organisatie: meehelpen offertes inschatten; toekomstige coördinatie van projecten.
• Stakeholder management: nauw contact met klanten en leveranciers.

Connaissances

ISO 13485

V&V

Project management

Quality assurance

Documentation

Stakeholder management

Formation

Master in Elektromechanica

Master in Mechanical Engineering

Outils

Krachtmeters

Druksensoren

DHF

Description du poste

Superellipse zoekt een QA & Verificatie Engineer voor onze medische projecten. Je bewaakt kwaliteit volgens ISO 13485, definieert testplannen en voert verificatie- en validatietesten uit in ons lab, met focus op mechanische integriteit.

Je werkt in multidisciplinaire teams aan R&D-productontwikkeling, analyseert risico's volgens ISO 14971 en ondersteunt leveranciers met audits en documentatie. Ervaring met DHF en documentatie is een pré en je beheerst NL en EN vlot.