Quality Insurance Specialist

Kingfisher Engineering; West-Vlaanderen; Sur place; EUR 55 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Groepsverzekering

Bedrijfswagen

Maaltijdcheques

Individuele hospitalisatieverzekering

13e maand

Vakantiegeld

Thuiswerk

Résumé du poste

Kingfisher Engineering zoekt een Quality Insurance Specialist om de naleving van MDR/IVDR te waarborgen binnen de organisatie. Je beheert conformiteitsbeoordelingen, technische documentatie, post-market surveillance en meldingen, en fungeert als aanspreekpunt voor FAGG.

Je rapporteert rechtstreeks aan de directie en werkt aan een toekomstbestendige compliancewerking. Vereisten: masterdiploma, uitstekende kennis van Nederlands en Engels, ervaring in medische/farma sector.

Qualifications

• Masterdiploma in een relevante richting (biomedische wetenschappen, farmacie, rechten, (bio)ingenieur, …).
• Zeer goede kennis van Nederlands en Engels.
• Zeer georganiseerd en nauwkeurig werken.
• Ervaring in de medische en/of farmaceutische sector.

Responsabilités

• Zorgen voor naleving van MDR/IVDR en meldplicht.
• Beheren van conformiteitsbeoordelingen, documentatie en traceerbaarheid.
• Uitvoeren van post-market surveillance en klachtenbeheer.
• Contact met FAGG, ondersteunen audits en inspecties.
• Begeleiden vertalingen en productinformatie voor de Belgische markt.
• Leiden implementatie van nieuwe regelgeving.

Connaissances

Nederlands

Engels

Organisatievermogen

Regelgevingkennis

Formation

Masterdiploma

Description du poste

Onze klant is een toonaangevende leverancier van hoogwaardige laboratoriumbenodigdheden en -apparatuur, gelegen regio Ieper. Met een uitgebreid assortiment, innovatieve oplossingen en een sterke focus op kwaliteit en service ondersteunt het bedrijf dagelijks laboratoria in de Benelux. Je komt terecht in een familiebedrijf in volle groei!

Functieomschrijving

Als Quality Insurance Specialist ben je de drijvende kracht achter de naleving van de geldende wet- en regelgeving binnen de organisatie. Je zorgt ervoor dat de activiteiten als distributeur en importeur volledig voldoen aan de MDR- en IVDR-wetgeving, waarbij je verantwoordelijk bent voor conformiteitsbeoordelingen, technische documentatie, post-market surveillance, meldingsplichten, traceerbaarheid, EUDAMED-registraties en klachtenbeheer. Daarnaast ben je het aanspreekpunt voor het FAGG, ondersteun je audits en inspecties, bewaak je de correcte productinformatie en vertalingen voor de Belgische markt en neem je een voortrekkersrol in de implementatie van nieuwe regelgeving. Je rapporteert rechtstreeks aan de directie en krijgt de kans om een kwaliteitsgerichte en toekomstbestendige compliancewerking verder uit te bouwen.

• Je behaalde een masterdiploma in een relevante richting (biomedische wetenschappen, farmacie, rechten, (bio)ingenieur,...)
• Je hebt een zeer goede kennis van het Nederlands en Engels
• Je werkt zeer georganiseerd en nauwkeurig
• Je hebt expertise binnen de medische en/of farmaceutische sector
• Groepsverzekering
• Bedrijfswagen
• Maaltijdcheques
• Individuele hospitalisatieverzekering
• 13e maand
• Vakantiegeld
• Thuiswerk
• Aantrekkelijke verloning
• Maaltijdcheques
• Mogelijkheid tot bedrijfswagen
• Groeps- en Hospitalisatieverzekering
• 20 wettelijke verlofdagen 12 ADV dagen
• Een interessante en verantwoordelijke functie binnen een familiaal bedrijf

Master (Licentiaat; Universiteit of Hoger Onderwijs Lange Type) Minstens 2 jaar ervaring Nederlands