Regulatory Affairs Officer

HEEL BELGIUM; Drongen; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

HEEL BELGIUM zoekt een Regulatory Affairs Officer die zorgt voor naleving van Europese en nationale geneesmiddelenwetgeving gedurende de volledige levenscyclus. Je ondersteunt de voorbereiding, indiening en het onderhoud van registratiedossiers zodat markttoelatingen behouden blijven en producten tijdig beschikbaar zijn.

Daarnaast bewaak je richtlijnen van EMA en nationale autoriteiten, coördineert antwoorden op vragen en deficiency letters, onderhoudt reglementaire documentatie en systemen, en

Responsabilités

• Voorbereiden, samenstellen en indienen van registratiedossiers (zoals marketing authorisation applications, variaties en hernieuwingen)
• Beheren van lifecycle management activiteiten voor geregistreerde producten conform de Europese regelgeving
• Toezien op de naleving van richtlijnen van de European Medicines Agency (EMA) en nationale gezondheidsautoriteiten
• Coördineren van antwoorden op vragen, opmerkingen en deficiency letters van regelgevende instanties
• Onderhouden en actualiseren van reglementaire documentatie, databanken en registratiesystemen
• Controleren van etikettering, SmPC's en bijsluiters op conformiteit met goedgekeurde dossiers
• Opvolgen van wijzigingen in wet- en regelgeving en beoordelen van de impact op bestaande producten

Description du poste

Als Regulatory Affairs Officer ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van alle Europese en nationale regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen gedurende hun volledige levenscyclus. Je ondersteunt de voorbereiding, indiening en het onderhoud van registratiedossiers om markttoelatingen te verkrijgen en te behouden, zodat producten tijdig beschikbaar blijven op de markt en voldoen aan de geldende wettelijke vereisten.

• Voorbereiden, samenstellen en indienen van registratiedossiers (zoals marketing authorisation applications, variaties en hernieuwingen)
• Beheren van lifecycle management activiteiten voor geregistreerde producten conform de Europese regelgeving
• Toezien op de naleving van richtlijnen van de European Medicines Agency (EMA) en nationale gezondheidsautoriteiten
• Coördineren van antwoorden op vragen, opmerkingen en deficiency letters van regelgevende instanties
• Onderhouden en actualiseren van reglementaire documentatie, databanken en registratiesystemen
• Controleren van etikettering, SmPC's en bijsluiters op conformiteit met goedgekeurde dossiers
• Opvolgen van wijzigingen in wet- en regelgeving en beoordelen van de impact op bestaande producten