Regulatory Affairs medewerker

BIMONA; Puurs; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

BIMONA zoekt een Regulatory Affairs medewerker om toezicht te houden op de interpretatie en toepassing van (inter)nationale regelgeving voor farmaceutische producten, processen en procedures. Je beheert registratiedossiers, werkt samen met verschillende interne afdelingen op de productiesite en met R&D en internationale regulatory collega’s om de introductie van nieuwe producten op de site te ondersteunen.

Een masterdiploma in Life Sciences is vereist en ervaring in regulatory affairs/quality is

Qualifications

• Masterdiploma Life Sciences vereist.
• Ervaring in regulatory affairs/quality is vereist.
• Kennis van EMA/FDA regelgeving.
• Schrijfvaardigheid in het Engels is uitstekend.

Responsabilités

• Ondersteunt de opmaak van regulatory submissions (CTD, BLA, NDA) en informeert collega's over vereisten.
• Is aanspreekpunt voor regulatory collega’s wereldwijd om issues af te stemmen en op te lossen.
• Werkt nauw samen met stakeholders om kwalitatieve CMC-dossiers op te leveren en compliance te waarborgen.
• Beheert tijdige antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten binnen lifecycle submissions.
• Beoordeelt post-approval wijzigingen en variaties in regelgeving en maakt relevante dossierdelen aan.
• Werkt zelfstandig aan toegewezen projecten en stelt werkplanningen op om deadlines te halen.

Formation

Masterdiploma Life Sciences

Description du poste

Voor een farmaceutisch bedrijf zoeken wij een Regulatory Affairs medewerker. In deze functie maak je deel uit van een team dat instaat voor het interpreteren en toepassen van (inter)nationale regelgeving op farmaceutische producten, processen en procedures.

Je bent verantwoordelijk voor de registratiedossiers van een toegewezen productportfolio. Je werkt nauw samen met diverse interne afdelingen op de productiesite én met R&D en internationale regulatory collega’s. Samen ondersteunen jullie de introductie van nieuwe producten op de site.

Functieomschrijving

• Je ondersteunt de opmaak van regulatory submissions (zoals CTD, BLA, NDA) door collega’s op de site te informeren over de vereisten én door zelf dossiers op te stellen.
• Je bent het aanspreekpunt voor regulatory collega’s wereldwijd om mogelijke issues af te stemmen en op te lossen.
• Je werkt nauw samen met andere stakeholders binnen het netwerk om kwalitatieve CMC-dossiers op te leveren en de compliance van het productportfolio te waarborgen.
• Je beheert tijdige antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten in het kader van lifecycle submissions.
• Je beoordeelt post-approval wijzigingen op de productiesite en de bijhorende variaties in regelgeving. Je staat in voor het opmaken van de relevante dossierdelen.
• Je werkt zelfstandig aan toegewezen projecten en stelt eigen werkplanningen op om deadlines te behalen, steeds binnen de operationele doelstellingen van het team.
• Je beschikt over een masterdiploma in de Life Sciences (bijvoorbeeld industriële farmacie, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, ...).
• Je hebt ervaring in regulatory affairs/quality (of gelijkwaardig via een doctoraat).
• Je beschikt over wetenschappelijke en analytische vaardigheden, gecombineerd met nauwkeurige schrijfvaardigheden voor het opstellen van correcte en volledige regulatory documentatie.
• Je hebt kennis van internationale geneesmiddelenwetgeving en regulatory richtlijnen (EMA, FDA, ...).
• Je communiceert vlot in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk, en beschikt over goede onderhandelings- en overtuigingsvaardigheden.
• Je bent dynamisch, flexibel, leergierig en werkt zowel zelfstandig als in teamverband.