Regulatory Affairs Specialist – Life Sciences (Internationaal)

BIMONA; Puurs; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

BIMONA zoekt een Regulatory Affairs medewerker om toezicht te houden op de interpretatie en toepassing van (inter)nationale regelgeving voor farmaceutische producten, processen en procedures. Je beheert registratiedossiers, werkt samen met verschillende interne afdelingen op de productiesite en met R&D en internationale regulatory collega’s om de introductie van nieuwe producten op de site te ondersteunen.

Een masterdiploma in Life Sciences is vereist en ervaring in regulatory affairs/quality is

Qualifications

• Masterdiploma Life Sciences vereist.
• Ervaring in regulatory affairs/quality is vereist.
• Kennis van EMA/FDA regelgeving.
• Schrijfvaardigheid in het Engels is uitstekend.

Responsabilités

• Ondersteunt de opmaak van regulatory submissions (CTD, BLA, NDA) en informeert collega's over vereisten.
• Is aanspreekpunt voor regulatory collega’s wereldwijd om issues af te stemmen en op te lossen.
• Werkt nauw samen met stakeholders om kwalitatieve CMC-dossiers op te leveren en compliance te waarborgen.
• Beheert tijdige antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten binnen lifecycle submissions.
• Beoordeelt post-approval wijzigingen en variaties in regelgeving en maakt relevante dossierdelen aan.
• Werkt zelfstandig aan toegewezen projecten en stelt werkplanningen op om deadlines te halen.

Formation

Masterdiploma Life Sciences

Description du poste

BIMONA zoekt een Regulatory Affairs medewerker om toezicht te houden op de interpretatie en toepassing van (inter)nationale regelgeving voor farmaceutische producten, processen en procedures. Je beheert registratiedossiers, werkt samen met verschillende interne afdelingen op de productiesite en met R&D en internationale regulatory collega’s om de introductie van nieuwe producten op de site te ondersteunen.

Een masterdiploma in Life Sciences is vereist en ervaring in regulatory affairs/quality is