Regulatory Affairs medewerker

BIMONA; Puurs; Sur place; EUR 60 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Bij BIMONA in België zoeken wij een Regulatory Affairs medewerker die verantwoordelijk is voor interpretatie en toepassing van internationale regelgeving op farmaceutische producten en processen. Je beheert registratiedossiers, werkt nauw samen met R&D, productie en regulatory collega’s wereldwijd en ondersteunt de introductie van nieuwe producten op de site.

De kandidaat heeft een Master Life Sciences, relevante regulatory ervaring en sterke Engelse schrijf- en communicatieve vaardigheden, met

Qualifications

• Masterdiploma in Life Sciences vereist.
• Ervaring in regulatory affairs/quality gewenst.
• Kennis van EMA/FDA regelgeving internationaal.
• Vloeiende Engelse communicatie, mondeling en schriftelijk.
• Dynamisch, flexibel en teamgericht met zelfstandig werken.

Responsabilités

• Ondersteunt regulatory submissions (CTD, BLA, NDA) en informeert collega’s over vereisten.
• Aanspreekpunt voor regulatory collega’s wereldwijd bij issues.
• Werkt samen met stakeholders om kwalitatieve CMC-dossiers op te leveren.

Connaissances

Regulatory submissions

Stakeholder communicatie

Projectplanning

Regulatory knowledge

Engels communicatie

Formation

Master Life Sciences

Doctoraat gelijkwaardig

Description du poste

Voor een farmaceutisch bedrijf zoeken wij een Regulatory Affairs medewerker. In deze functie maak je deel uit van een team dat instaat voor het interpreteren en toepassen van (inter)nationale regelgeving op farmaceutische producten, processen en procedures.

Je bent verantwoordelijk voor de registratiedossiers van een toegewezen productportfolio. Je werkt nauw samen met diverse interne afdelingen op de productiesite én met R&D en internationale regulatory collega’s. Samen ondersteunen jullie de introductie van nieuwe producten op de site.

Functieomschrijving

• Je ondersteunt de opmaak van regulatory submissions (zoals CTD, BLA, NDA) door collega’s op de site te informeren over de vereisten én door zelf dossiers op te stellen.
• Je bent het aanspreekpunt voor regulatory collega’s wereldwijd om mogelijke issues af te stemmen en op te lossen.
• Je werkt nauw samen met andere stakeholders binnen het netwerk om kwalitatieve CMC-dossiers op te leveren en de compliance van het productportfolio te waarborgen.
• Je beheert tijdige antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten in het kader van lifecycle submissions.
• Je beoordeelt post-approval wijzigingen op de productiesite en de bijhorende variaties in regelgeving. Je staat in voor het opmaken van de relevante dossierdelen.
• Je werkt zelfstandig aan toegewezen projecten en stelt eigen werkplanningen op om deadlines te behalen, steeds binnen de operationele doelstellingen van het team.
• Je beschikt over een masterdiploma in de Life Sciences (bijvoorbeeld industriële farmacie, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, ...).
• Je hebt ervaring in regulatory affairs/quality (of gelijkwaardig via een doctoraat).
• Je beschikt over wetenschappelijke en analytische vaardigheden, gecombineerd met nauwkeurige schrijfvaardigheden voor het opstellen van correcte en volledige regulatory documentatie.
• Je hebt kennis van internationale geneesmiddelenwetgeving en regulatory richtlijnen (EMA, FDA, ...).
• Je communiceert vlot in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk, en beschikt over goede onderhandelings- en overtuigingsvaardigheden.
• Je bent dynamisch, flexibel, leergierig en werkt zowel zelfstandig als in teamverband.