REGULATORY AFFAIRS OFFICER

AGO JOBS & HR; Drongen; Sur place; EUR 60 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

AGO JOBS & HR werving zoekt een Regulatory Affairs Officer in België om te zorgen voor naleving van Europese en nationale geneesmiddelen regelgeving gedurende de hele levenscyclus van producten.

Je ondersteunt de voorbereiding, indiening en het onderhoud van registratiedossiers om markttoelatingen te krijgen en te behouden, en houdt toezicht op EMA- en nationale richtlijnen. Je coördineert vragen en deficency letters en beheert reglementaire documentatie.

Qualifications

• Regulatory affairs en compliance ervaring vereist.
• Vaardigheid in registratiedossiers en markttoelatingen.
• Kennis van EMA-richtlijnen is een pluspunt.

Responsabilités

• Voorbereiden, indienen en indienen van registratiedossiers (marketing authorisation applications, variaties en hernieuwingen).
• Beheren van lifecycle management activiteiten voor geregistreerde producten conform de Europese regelgeving.
• Toezien op naleving van EMA-richtlijnen en nationale gezondheidsautoriteiten.
• Coördineren van antwoorden op vragen, opmerkingen en deficiency letters van regelgevende instanties.
• Onderhouden en actualiseren van reglementaire documentatie, databanken en registratiesystemen.
• Controleren van etikettering, SmPC's en bijsluiters op conformiteit met goedgekeurde dossiers.
• Opvolgen van wijzigingen in wet- en regelgeving en beoordelen van de impact op bestaande producten.

Connaissances

Regulatory affairs

Pharma compliance

Dossier management

Regulatory submissions

EMA guidelines

Description du poste

Als Regulatory Affairs Officer ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van alle Europese en nationale regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen gedurende hun volledige levenscyclus. Je ondersteunt de voorbereiding, indiening en het onderhoud van registratiedossiers om markttoelatingen te verkrijgen en te behouden, zodat producten tijdig beschikbaar blijven op de markt en voldoen aan de geldende wettelijke vereisten.

JOUW VERANTWOORDELIJKHEDEN

• Voorbereiden, samenstellen en indienen van registratiedossiers (zoals marketing authorisation applications, variaties en hernieuwingen)
• Beheren van lifecycle management activiteiten voor geregistreerde producten conform de Europese regelgeving
• Toezien op de naleving van richtlijnen van de European Medicines Agency (EMA) en nationale gezondheidsautoriteiten
• Coördineren van antwoorden op vragen, opmerkingen en deficiency letters van regelgevende instanties
• Onderhouden en actualiseren van reglementaire documentatie, databanken en registratiesystemen
• Controleren van etikettering, SmPC's en bijsluiters op conformiteit met goedgekeurde dossiers
• Opvolgen van wijzigingen in wet- en regelgeving en beoordelen van de impact op bestaande producten