Global Regulatory Affairs Specialist – Life Sciences

BIMONA; Puurs; Sur place; EUR 60 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Bij BIMONA in België zoeken wij een Regulatory Affairs medewerker die verantwoordelijk is voor interpretatie en toepassing van internationale regelgeving op farmaceutische producten en processen. Je beheert registratiedossiers, werkt nauw samen met R&D, productie en regulatory collega’s wereldwijd en ondersteunt de introductie van nieuwe producten op de site.

De kandidaat heeft een Master Life Sciences, relevante regulatory ervaring en sterke Engelse schrijf- en communicatieve vaardigheden, met

Qualifications

• Masterdiploma in Life Sciences vereist.
• Ervaring in regulatory affairs/quality gewenst.
• Kennis van EMA/FDA regelgeving internationaal.
• Vloeiende Engelse communicatie, mondeling en schriftelijk.
• Dynamisch, flexibel en teamgericht met zelfstandig werken.

Responsabilités

• Ondersteunt regulatory submissions (CTD, BLA, NDA) en informeert collega’s over vereisten.
• Aanspreekpunt voor regulatory collega’s wereldwijd bij issues.
• Werkt samen met stakeholders om kwalitatieve CMC-dossiers op te leveren.

Connaissances

Regulatory submissions

Stakeholder communicatie

Projectplanning

Regulatory knowledge

Engels communicatie

Formation

Master Life Sciences

Doctoraat gelijkwaardig

Description du poste

Bij BIMONA in België zoeken wij een Regulatory Affairs medewerker die verantwoordelijk is voor interpretatie en toepassing van internationale regelgeving op farmaceutische producten en processen. Je beheert registratiedossiers, werkt nauw samen met R&D, productie en regulatory collega’s wereldwijd en ondersteunt de introductie van nieuwe producten op de site.

De kandidaat heeft een Master Life Sciences, relevante regulatory ervaring en sterke Engelse schrijf- en communicatieve vaardigheden, met