QA Operations Specialist Pharma (Freelance mogelijk)

EngiFlex; Geel; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Extralegale voordelen

Résumé du poste

EngiFlex is in Geel op zoek naar een QA Specialist Operations die toeziet op de naleving van GMP en kwaliteitsnormen in een multiproduct Drug Substance-faciliteit. Je overstijgt documentatie en signaleert afwijkingen om risico's tijdig te beperken, in nauwe samenwerking met Operations en QA.

Je beschikt over een master in een wetenschappelijke richting en minstens twee jaar ervaring in Quality Assurance of Quality Systems, met sterke batch record review- en documentatievaardigheden en vloeiende

Qualifications

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardige ervaring.
• Minstens 2 jaar ervaring binnen Quality Assurance of Quality Systems.
• Ervaring in een GMP-gereguleerde farmaceutische of biotechomgeving.
• Ervaring met batch record review en kwaliteitsdocumentatie.
• Goede kennis van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Responsabilités

• Batch records en operationele logboeken reviewen.
• GMP-gerelateerde productie- en kwaliteitsdocumenten uitgeven en archiveren.
• SOP's, formulieren en werkinstructies reviewen en goedkeuren.
• Kwaliteitsdocumentatie binnen QA Operations beheren en actualiseren.
• Quality oversight bieden bij alarmbeheer en operationele processen.
• De naleving van GMP-richtlijnen, Quality Assurance-vereisten en data integrity bewaken.
• Samenwerken met operationele teams om kwaliteitsverbeteringen door te voeren.

Connaissances

Analytisch denken

Stakeholder communicatie

Nederlands

Engels

Kwaliteitsbewaking

Formation

Masterdiploma in een wetenschappelijke richting

Outils

Batch record review

Quality documentation

GMP-regelgeving

Description du poste

Functieomschrijving

Wil je het kwaliteitsniveau mee bewaken binnen een innovatieve biopharmaceutische productieomgeving? Als QA Specialist Operations versterk je het QA Operations-team binnen een multiproduct Drug Substance-faciliteit in Geel. In deze rol zie je erop toe dat processen, batchdocumentatie en kwaliteitsdocumenten voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen en kwaliteitsstandaarden. Met jouw kritische blik worden afwijkingen tijdig gesignaleerd en help je kwaliteitsrisico's te beperken. Je werkt daarbij nauw samen met Operations en andere kwaliteitsafdelingen om een hoog niveau van compliance te garanderen.

Jouw verantwoordelijkheden

• Batch records en operationele logboeken reviewen.
• GMP-gerelateerde productie- en kwaliteitsdocumenten uitgeven en archiveren.
• SOP's, formulieren en werkinstructies reviewen en goedkeuren.
• Kwaliteitsdocumentatie binnen QA Operations beheren en actualiseren.
• Quality oversight bieden bij alarmbeheer en operationele processen.
• De naleving van GMP-richtlijnen, Quality Assurance-vereisten en data integrity bewaken.
• Samenwerken met operationele teams om kwaliteitsverbeteringen door te voeren.

Jouw profiel

Je werkt nauwkeurig, neemt verantwoordelijkheid op voor je dossiers en behoudt het overzicht in complexe documentatiestromen. Dankzij je analytische ingesteldheid leg je snel verbanden en communiceer je vlot met verschillende stakeholders.

Hard skills

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardige ervaring.
• Minstens 2 jaar ervaring binnen Quality Assurance of Quality Systems.
• Ervaring in een GMP-gereguleerde farmaceutische of biotechomgeving.
• Ervaring met batch record review en kwaliteitsdocumentatie.
• Goede kennis van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)