QA Specialist - Electronic Batch Records (EBR)

Pauwels Consulting; Geel; Sur place; EUR 52 000 - 78 000; Plein temps

Résumé du poste

Pauwels Consulting zoekt een QA Specialist om een digitaliseringsproject te ondersteunen bij de overgang van papieren naar elektronische batch records in een complexe productieomgeving.

Je beheert kwaliteitsdocumentatie, keurt EBRs goed in MES Pas-X en draagt bij aan risicoanalyses en SOP-compliance. Samenwerking met meerdere afdelingen en proactieve probleemoplossing staan centraal.

Qualifications

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring.
• Ervaring met quality assurance, incl. Quality Processes en interpretatie van cGMP.
• Kennis van elektronische batch records (EBR) en digitale systemen zoals MES.
• Zeer nauwkeurig met sterk verantwoordelijkheidsgevoel en redactionele vaardigheden.
• Teamplayer met goede communicatie en zelfstandigheid.
• Goede kennis van het Engels.

Responsabilités

• Opstellen en beoordelen van kwaliteitsdocumentatie zoals projectnota's en kwaliteitsplannen.
• Beoordelen en goedkeuren van elektronische master batch records binnen het MES Pas-X systeem.
• Opmaken en evalueren van projectdocumentatie, procedures en risicoanalyses gericht op foutpreventie.
• Zorgen voor compliance met SOP's, globale standaarden en regelgeving voor productie.
• Ondersteunen van cross-departementele samenwerkingen om projectdoelstellingen te behalen.
• Identificeren en tijdig escaleren van kwaliteitsissues naar het management.

Connaissances

Quality assurance

Quality processes

cGMP knowledge

EBR

MES

Attention to detail

Communication

Team player

English knowledge

Formation

Master in science

Description du poste

Onze klant, een toonaangevende speler in de farmaceutische sector, is op zoek naar een QA Specialist om een specifiek digitaliseringsproject te ondersteunen. De rol richt zich op het bieden van kwaliteitsondersteuning bij de overgang van papieren naar elektronische batch records binnen een complexe productieomgeving.

• Opstellen en beoordelen van kwaliteitsdocumentatie zoals projectnota's en kwaliteitsplannen.
• Beoordelen en goedkeuren van elektronische master batch records binnen het MES Pas-X systeem.
• Opmaken en evalueren van projectdocumentatie, inclusief procedures en risicoanalyses gericht op foutpreventie.
• Waarborgen van compliance met SOP's, globale standaarden en regelgeving voor klinische en commerciële productie.
• Ondersteunen van cross-departementele samenwerkingen om projectdoelstellingen te behalen.
• Identificeren en tijdig escaleren van kwaliteitsissues naar het management.

• Je beschikt over een Master in een wetenschappelijke richting of bent gelijkwaardig door ervaring.
• Je hebt ervaring met quality assurance, inclusief Quality Processen en de interpretatie van cGMP.
• Je brengt kennis van elektronische batch records (EBR) en digitale systemen zoals MES met je mee.
• Je bent uiterst nauwkeurig, beschikt over een sterk verantwoordelijkheidsgevoel en sterke redactionele vaardigheden.
• Je bent een enthousiaste teamplayer die communicatief vaardig en zelfstandig te werk gaat.
• Je hebt een goede kennis van het Engels.

Pluspunten

• Kennis van deviation prevention (DPP) en human error prevention (HEP).
• Ervaring met digitale transformatieprojecten binnen een gereguleerde productieomgeving.