Senior QA Officer | farmacie | Balen

Select HR; Balen; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Select HR zoekt een kwaliteitsbewuste QA Officer die de brug slaat tussen productie, regelgeving en klantverwachtingen in een streng gereguleerde farmaceutische omgeving.

Je beheert de productportfolio van ontwikkeling tot productie, bewaakt GMP-conformiteit en stuurt validatieprocessen aan in samenwerking met R&D, productie en QC. Je communiceert vlot in het Nederlands en Engels en bouwt duurzame relaties met interne en externe partners.

Qualifications

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting en relevante ervaring in kwaliteits-, productie- of GMP-omgeving.
• Uitstekende kennis van organische chemie en farmaceutische regelgeving.
• Goede helikopterperspectief met oog voor detail.

Responsabilités

• Beheer van de projectportefeuille voor nieuwe en bestaande producten tot de commerciële productie.
• Zorg dat producten voldoen aan wettelijke vereisten, marktverwachtingen en klantenspecificaties.
• Toezicht op productieprocessen volgens geregistreerde specificaties en klantvereisten; opstellen en evalueren van validatieplannen.
• Analyseer kritische kwaliteitsgegevens en neem beslissingen over conformiteit van API's, tussenproducten en eindproducten volgens GMP.
• Beslis over vrijgave van materialen en producten en onderhoud van relaties met interne/exec partners.
• Begeleid externe audits en inspecties en communiceer helder naar klanten en regelgevende instanties.

Connaissances

Quality Assurance

GMP kennis

Analytische chemie

Regulatory compliance

Nederlandse & Engelse taalvaardigheid

Stakeholder communicatie

Cross-functionele samenwerking

Risicobeoordeling

Formation

Masterdiploma in wetenschappelijke richting

Outils

Validatieplanning

Kwaliteitsbeheersystemen

Description du poste

Ben jij een kwaliteitsgedreven professional die graag de brug slaat tussen productie, regelgeving en klantverwachtingen?

Wil je een sleutelrol spelen in het waarborgen van productkwaliteit binnen een sterk gereguleerde omgeving? Dan is deze uitdaging als QA Officer iets voor jou.

• Onze klant interne speler binnen de farmaceutische en life sciences-sector.
• Met een sterke focus op innovatie, kwaliteit en wetenschappelijk onderzoek ontwikkelt en produceert het bedrijf hoogwaardige oplossingen die bijdragen aan gezondheid en welzijn wereldwijd.
• Onze klantcombineertde slagkracht van een internationale onderneming met een sterke lokale expertise.

Jouw verantwoordelijkheden alsQA Officer:

• Je beheert de projectportefeuille van zowel nieuwe als bestaande producten, vanaf de eerste ontwikkelingsfase tot en met de commerciële productie. Daarbij zorg je ervoor dat producten voldoen aan wettelijke vereisten, marktverwachtingen en klantenspecificaties.
• Je ziet erop toe dat productieprocessen in overeenstemming zijn met geregistreerde specificaties en klantvereisten. Je stelt validatieplannen op, beoordeelt validatierapporten en bepaalt mee of processen als gevalideerd kunnen worden beschouwd. Bij belangrijke proceswijzigingen evalueer je bestaande validaties opnieuw.
• Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen, waaronder R&D, Productie en Quality Control, om afwijkingen en wijzigingen in productieprocessen grondig te onderzoeken en passende verbeteracties te definiëren.
• Je analyseert en beoordeelt kritische kwaliteitsgegevens en neemt zelfstandig beslissingen over de conformiteit van API's, tussenproducten en eindproducten volgens GMP-richtlijnen, klantvereisten en wettelijke normen.
• Je beslist over de vrijgave van materialen en producten voor verdere verwerking of levering aan de klant.
• Je bouwt duurzame relaties op met interne stakeholders en externe partners, zoals klanten en regelgevende instanties.
• Je begeleidt externe audits en inspecties en zorgt ervoor dat klanten en autoriteiten een helder en professioneel beeld krijgen van de kwaliteitsprocessen en bijbehorende documentatie.

Wat mag je verwachten?

• Een technisch uitdagende en veelzijdige functie binnen een internationale en financieel sterke organisatie met een toonaangevende reputatie in de farmaceutische sector.
• De kans om mee te werken aan kwaliteitsprocessen die een directe impact hebben op producten en projecten binnen een hoogtechnologische en sterk gereguleerde omgeving.
• Een open en collegiale werksfeer waarin samenwerking, kennisdeling en wederzijdse ondersteuning centraal staan.
• Ruime mogelijkheden om jezelf verder te ontwikkelen via opleidingen, uitdagende projecten en doorgroeikansen, zodat je jouw expertise verder kunt uitbouwen.
• Een aantrekkelijk en competitief salarispakket, aangevuld met een uitgebreid pakket aan extralegale voordelen. (geen bedrijfwagen)
• Een werkgever die sterk inzet op veiligheid, inclusie en respecten die gelooft in de kracht van diverse teams en verschillende perspectieven.

Deze functie richt zich op professionals die reeds relevante ervaring hebben opgebouwd binnen Quality Assurance, kwaliteitsmanagement of een GMP-gereguleerde productieomgeving.

Het betreft geen startersfunctie. Je brengt voldoende expertise mee om zelfstandig dossiers op te nemen, risico's in te schatten en kwaliteitsbeslissingen te nemen.

Jouw QA officer profiel:

• Je beschikt over een masterdiploma in een wetenschappelijke richting en hebt reeds enkele jaren relevante ervaring opgebouwd binnen een kwaliteits-, productie- of GMP-gereguleerde omgeving. Dankzij die ervaring ben je vertrouwd met de uitdagingen en verwachtingen binnen een kwaliteitsafdeling.
• Je hebt een goede kennis van organische en analytische chemie en bent vertrouwd met farmaceutische regelgeving. Ervaring met GMP-richtlijnen is daarbij essentieel.
• Je behoudt gemakkelijkeen helikopterperspectief, zonder daarbij de details uit het oog te verliezen.
• Je denkt kritisch en analytisch en gaat gestructureerd te werk bij het onderzoeken van afwijkingen en het oplossen van kwaliteitsgerelateerde vraagstukken.
• Je bent een sterke communicator die complexe informatie helder kan overbrengen en stakeholders weet mee te nemen in zijn of haar redenering. Het opbouwen van duurzame relaties met interne en externe partners gaat je dan ook vlot af.
• Je communiceert vloeiend in het Nederlands en Engels.
• Je werkt georganiseerd, stelt gemakkelijk prioriteiten en weet efficiënt om te gaan met meerdere projecten en deadlines tegelijk.
• Je bent iemand die vlot samenwerkt eninitiatief neemt.