QA assiocate

Agidens; Beerse; Sur place; EUR 50 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen met tankkaart

iPhone met abonnement

Laptop

Pensioensverzekering

Maandelijkse netto vergoeding

Jaarlijkse bonus

Thuiswerken mogelijk

Résumé du poste

Agidens in Beerse zoekt een QA Associate die zorgt voor GMP/GDP-compliance van facilities, productieapparatuur en laboratoriuminstrumenten. Je reviewt en keurt qualificatiedocumenten, bewaakt change controls en ondersteunt CSV-activiteiten binnen de cleanroom en filling line.

Je werkt in een multidisciplinair team en adviseert projectteams over Annex 1-vereisten, data-integriteit (ALCOA+) en deviation-onderzoeken. Een proactieve houding en oog voor detail zijn essentieel.

Qualifications

• Bachelor of Master in life sciences of gelijkwaardige opleiding.
• Kennis van GMP en GDP, change control en deviatiebeheer.
• Kennis van Annex 1, Annex 11 en Annex 15.
• Kennis van 21 CFR Part 11, data-integriteit en ALCOA+.
• Nauwkeurig, proactief en goede communicatieve vaardigheden.
• Werk in multidisciplinair team.

Responsabilités

• Reviewen en goedkeuren van kwalificatiedocumentatie zoals URS, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Toezicht houden op de kwalificatie van productieapparatuur, lab equipment, utilities/facilities.
• Ondersteunen van CSV-activiteiten conform GMP-richtlijnen.
• Beheren en beoordelen van Change Controls.
• Ondersteunen van onderzoeken naar deviatie en non-conformiteiten.
• Reviewen van CAPA’s en toezien op tijdige implementatie.
• Toezien op naleving van Data Integrity-principes (ALCOA+). Beoordelen van audit trails en elektronische gegevensstromen.
• QA-ondersteuning bieden voor aseptische productieprocessen en filling line systemen.
• Adviseren van projectteams en technische afdelingen omtrent Annex 1 vereisten.
• Mee toezien op een compliant contaminatiecontrole- en validatiestrategie.

Connaissances

GMP kennis

GDP kennis

Change control

Deviatiebeheer

Annex 1/11/15 kennis

21 CFR Part 11

Data-integriteit (ALCOA+)

Detailgericht

Communicatieve vaardigheden

Teamwerk

Formation

Bachelor of Master in life sciences

Outils

CSV software

Data integrity tooling

Description du poste

Als QA Associate zorg je ervoor dat documentatie en processen conform de regelgeving blijven. Je zal verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van GMP-compliance van facilities&utilities, productieapparatuur, laboratoriuminstrumenten en geautomatiseerde systemen.

Heb je een eerste ervaring in QA? Dan is deze opdracht misschien wel iets voor jou.

Reviewen en goedkeuren van kwalificatiedocumentatie zoals URS, DQ, IQ, OQ en PQ.

Toezicht houden op de kwalificatie van productieapparatuur, lab equipment, utilities&facilities.

Ondersteunen van Computerized System Validation (CSV)-activiteiten conform GMP-richtlijnen.

Beheren en beoordelen van Change Controls.

Ondersteunen van onderzoeken naar deviaties en non-conformiteiten.

Reviewen van CAPA’s en toezien op tijdige implementatie.

Toezien op de naleving van Data Integrity-principes (ALCOA+). Beoordelen van audit trails en elektronische gegevensstromen.

QA-ondersteuning bieden voor aseptische productieprocessen en filling line systemen.

Adviseren van projectteams en technische afdelingen omtrent Annex 1 vereisten.

Mee toezien op een compliant contaminatiecontrole- en validatiestrategie.

Je maakt deel uit van het Technical QA-team en fungeert als link voor zowel operationele afdelingen als projectteams.

Wie ben jij?

Bachelor of Master in life sciences gerichte opleiding

Interesse in technische installaties, geautomatiseerde systemen en compliance.

Kennis van GMP en GDP, change control en deviatiebeheer

Kennis van annex 1, annex 11 en annex 15

Kennis van 21 CFR part 11, data integriteit en ALCOA+

Je hebt een oog voor detail

Je bent pro-actief en hebt goede communicatieve vaardigheden

Je werkt graag in een multidisciplinair team

Wat bieden wij?

Een competitief salaris met secondaire arbeidsvoorwaarden zoals onder andere een bedrijfswagen met tankkaart, iPhone met abonnement, laptop, pensioensverzekering, maandelijkse netto vergoeding en een jaarlijkse bonus op basis van de bedrijfsdoelstellingen

Om een goede work-life balance te garanderen, bieden wij onze werknemers de mogelijkheid om thuis te werken aan.

Een krachtige leeromgeving waarbinnen je je loopbaan nog verder kan uitbouwen. Onze Agidens Academy zorgt voor de nodige trainingen en onze teamleads staan klaar om je dagdagelijks bij te staan

Ben jij gepassioneerd door kwaliteit, compliance en technische systemen? Dan ben jij de persoon die wij zoeken!