Process Validatie Specialist

YeNe Talents; Hoogstraten; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

YeNe Talents zoekt een Process Validatie Specialist om validatieactiviteiten voor onze productieprocessen en apparatuur voor te bereiden, coördineren, uitvoeren en documenteren.

Je werkt nauw samen met QA, productie en R&D en zorgt ervoor dat validaties voldoen aan de kwaliteitsnormen en ISO 13485. Je draagt bij aan verbeteringen van de validatiestrategie en bewaakt traceerbare documentatie en change control.

Responsibilities

• Validatiestrategie en documentatie: opstellen en onderhouden van validatiemasterplannen, validatieprotocollen, rapporten en bijbehorende risicoanalyses.
• Procesvalidatie: voorbereiden en uitvoeren van procesvalidaties om aan te tonen dat productieprocessen consistent en reproduceerbaar aan de vastgelegde specificaties voldoen.
• Kwalificatie van apparatuur: coördineren en uitvoeren van kwalificaties van productieapparatuur en ondersteunende systemen, waar van toepassing volgens de principes van IQ, OQ en PQ.
• Samenwerking tussen afdelingen: coördineren van validatieactiviteiten in samenwerking met Productie, R&D en Quality Assurance, met aandacht voor planning, middelen en deadlines.
• Kwaliteitsborging en compliance: ervoor zorgen dat validatieactiviteiten worden uitgevoerd volgens goedgekeurde protocollen, veiligheidsvoorschriften en de geldende kwaliteitsprocedures.
• Afwijkingen en verbeteringen: onderzoeken en documenteren van afwijkingen tijdens validaties en bijdragen aan root cause analyses, corrigerende maatregelen en procesverbeteringen.
• Wijzigingsbeheer: beoordelen van wijzigingen aan processen, apparatuur, materialen en productieparameters op hun mogelijke impact op de gevalideerde status en de noodzaak tot herkwalificatie of hervalidatie.
• Validatiedossiers: zorgen voor volledige, traceerbare en auditbestendige validatiedocumentatie die voldoet aan de vereisten van het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem.

Job description

Als Process Validatie Specialist ben je verantwoordelijk voor het voorbereiden, coördineren, uitvoeren en documenteren van validatieactiviteiten voor onze productieprocessen en bijbehorende apparatuur.

Je werkt nauw samen met de afdelingen Quality Assurance, Productie en R&D. Je zorgt ervoor dat processen aantoonbaar voldoen aan de vooropgestelde eisen en dat de uitgevoerde validaties wetenschappelijk onderbouwd zijn, conform de geldende kwaliteitsnormen en regelgeving.

Je krijgt de ruimte om bestaande validatiedossiers te evalueren, verbeteringen voor te stellen en een actieve bijdrage te leveren aan de verdere ontwikkeling van onze validatiestrategie.

Jouw verantwoordelijkheden

• Validatiestrategie en documentatie: opstellen en onderhouden van validatiemasterplannen, validatieprotocollen, rapporten en bijbehorende risicoanalyses.
• Procesvalidatie: voorbereiden en uitvoeren van procesvalidaties om aan te tonen dat productieprocessen consistent en reproduceerbaar aan de vastgelegde specificaties voldoen.
• Kwalificatie van apparatuur: coördineren en uitvoeren van kwalificaties van productieapparatuur en ondersteunende systemen, waar van toepassing volgens de principes van IQ, OQ en PQ.
• Samenwerking tussen afdelingen: coördineren van validatieactiviteiten in samenwerking met Productie, R&D en Quality Assurance, met aandacht voor planning, middelen en deadlines.
• Kwaliteitsborging en compliance: ervoor zorgen dat validatieactiviteiten worden uitgevoerd volgens goedgekeurde protocollen, veiligheidsvoorschriften en de geldende kwaliteitsprocedures.
• Afwijkingen en verbeteringen: onderzoeken en documenteren van afwijkingen tijdens validaties en bijdragen aan root cause analyses, corrigerende maatregelen en procesverbeteringen.
• Wijzigingsbeheer: beoordelen van wijzigingen aan processen, apparatuur, materialen en productieparameters op hun mogelijke impact op de gevalideerde status en de noodzaak tot herkwalificatie of hervalidatie.
• Validatiedossiers: zorgen voor volledige, traceerbare en auditbestendige validatiedocumentatie die voldoet aan de vereisten van het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem.