Manufacturing Validation Coördinator Pharma

EngiFlex BV; Geel; Remote; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Bedrijfswagen

Freelance mogelijk

Job summary

EngiFlex BV in België zoekt een Manufacturing Validation Lead die de kwaliteit en compliance van validatieactiviteiten bewaakt in een internationale farmaceutische context. Je begeleidt validatie- en kwalificatieactiviteiten voor transportprocessen en producten die door externe partners worden geproduceerd.

Je werkt nauw samen met externe productiepartners en kwaliteitsafdelingen, zorgt dat processen voldoen aan GMP/GDP en bereidt auditors en inspecties voor.

Qualifications

• Minimaal 6 jaar ervaring binnen validatie of Quality Assurance.
• Ervaring in een farmaceutische, biotech- of medical device-omgeving.
• Vloeiende Engelse communicatie, mondeling en schriftelijk.

Responsibilities

• Opstellen, beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie
• Evalueren van kwalificatie- en validatiedossiers van externe manufacturing partners
• Ondersteunen van procesvalidaties, shipping validation en transportvalidaties tijdens studiefases
• Beoordelen van wijzigingen, afwijkingen, audits en CAPA's
• Goedkeuren van CPV-rapporten en bijdragen aan APQR-reviews
• Optreden als validation SME tijdens audits en inspecties
• Toezien op de naleving van GMP-, GDP- en bredere kwaliteitsvereisten

Skills

Engels

Communicatie

Education

Bachelor- of Masterdiploma in wetenschappelijke richting

Job description

Functieomschrijving

Jouw rol als Manufacturing Validation Lead
In deze functie bewaak je de kwaliteit en compliance van validatieactiviteiten binnen een internationale farmaceutische context. Je begeleidt validatie- en kwalificatieactiviteiten voor transportprocessen en producten die worden geproduceerd door externe manufacturing partners. Daarbij fungeer je als belangrijk aanspreekpunt voor kwaliteitsgerelateerde validatievragen en ondersteun je teams bij complexe dossiers.

Je werkt nauw samen met externe productiepartners, kwaliteitsafdelingen en internationale stakeholders. Met jouw expertise zorg je ervoor dat processen voldoen aan de geldende GMP- en GDP-vereisten en goed voorbereid zijn op audits, inspecties en registratietrajecten.

Je verantwoordelijkheden

• Opstellen, beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie
• Evalueren van kwalificatie- en validatiedossiers van externe manufacturing partners
• Ondersteunen van procesvalidaties, shipping validation en transportvalidaties tijdens studiefases
• Beoordelen van wijzigingen, afwijkingen, audits en CAPA's
• Goedkeuren van CPV-rapporten en bijdragen aan APQR-reviews
• Optreden als validation SME tijdens audits en inspecties
• Toezien op de naleving van GMP-, GDP- en bredere kwaliteitsvereisten

Jouw profiel

Je werkt gestructureerd, behoudt het overzicht over meerdere projecten en communiceert vlot met internationale stakeholders en externe partners. Je neemt zelfstandig beslissingen en weet risico's tijdig te signaleren en correct te beoordelen.

Hard skills

• Je hebt een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke richting
• Je hebt minimaal 6 jaar ervaring binnen validatie of Quality Assurance
• Je hebt ervaring in een farmaceutische, biotech- of medical device-omgeving
• Je communiceert vlot in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk
• Je beschikt over kennis van GMP, GDP, process validation, qualification en shipping validation

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)