Validatie Ingenieur Pharma

EngiFlex BV; Puurs-Sint-Amands; On-site; EUR 52,000 - 76,000; Full time

Job summary

EngiFlex BV zoekt een Validation Expert in pharma om validatieactiviteiten op te zetten, uit te voeren en te optimaliseren over GMP-processen. Je werkt aan proces-, cleaning- en sterilisatievalidatie en werkt samen met QA, productie, engineering en maintenance om veilige, conforme productie te garanderen.

Je begeleidt validatieplannen, rapporten en change controls, initieert verbeterprojecten en ondersteunt productintroducties en lifecycle management.

Qualifications

• Ervaren validatieprofessional met brede kijk op validatie.
• Diepgaande expertise in één domein met kennis van andere validatiegebieden.

Responsibilities

• Uitwerken, uitvoeren en optimaliseren van validatiestrategieën voor processen, cleaning en sterilisatie.
• Opstellen, reviewen en goedkeuren van validation plannen, protocollen en rapporten volgens GMP-richtlijnen.
• Begeleiden van validatieactiviteiten op de productievloer en opvolgen van uitvoeringstesten.
• Ondersteunen van nieuwe productintroducties, equipmentwijzigingen en lifecycle management-projecten.
• Onderzoeken van deviaties, uitvoeren van risicoanalyses en formuleren van corrigerende maatregelen.
• Samenwerken met QA, productie en engineering om compliance en inspectiereadiness te waarborgen.
• Initiëren en realiseren van verbeterprojecten rond validatie, kwaliteit en procesbetrouwbaarheid.
• Meewerken aan change controls en CAPA-trajecten binnen de validatie- en kwaliteitscontext.

Skills

Validatie-expertise

GMP-kennis

Stakeholder samenwerking

Job description

Functieomschrijving

Jouw rol als Validation Expert in pharma

Wil je een sleutelrol opnemen in het waarborgen van kwaliteit en compliance binnen een farmaceutische productieomgeving? In deze functie ben je verantwoordelijk voor het opzetten, uitvoeren en verder optimaliseren van validatieactiviteiten binnen verschillende GMP-processen.

Je werkt over meerdere validatiedomeinen heen, met focus op process validation, cleaning validation en sterilisation validation. Daarbij combineer je operationele ondersteuning met bijdragen aan strategische verbeterinitiatieven. Er wordt gezocht naar een ervaren validatieprofessional met een brede kijk op validatie. Heb je diepgaande expertise in één domein en daarnaast een degelijke kennis van andere validatiegebieden, dan sluit dit profiel goed aan.

Je werkt nauw samen met QA, productie, engineering, maintenance en andere technische stakeholders om processen veilig, robuust en conform de geldende richtlijnen te houden.

Je verantwoordelijkheden

• Uitwerken, uitvoeren en optimaliseren van validatiestrategieën voor processen, cleaning en sterilisatie.
• Opstellen, reviewen en goedkeuren van validatieplannen, protocollen en rapporten volgens GMP-richtlijnen.
• Begeleiden van validatieactiviteiten op de productievloer en opvolgen van uitvoeringstesten.
• Ondersteunen van nieuwe productintroducties, equipmentwijzigingen en lifecycle management-projecten.
• Onderzoeken van deviaties, uitvoeren van risicoanalyses en formuleren van corrigerende maatregelen.
• Samenwerken met QA, productie en engineering om compliance en inspectiereadiness te waarborgen.
• Initiëren en realiseren van verbeterprojecten rond validatie, kwaliteit en procesbetrouwbaarheid.
• Meewerken aan change controls en CAPA-trajecten binnen de validatie- en kwaliteitscontext.