Commissioning & Qualification Engineer voor Farma Equipment

EngiFlex BV; Beerse; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Bedrijfswagen

Extralegale voordelen

Freelance mogelijk

Job summary

EngiFlex BV zoekt een Commissioning & Qualification Equipment Engineer om kwalificatietrajecten van opstart tot afronding te ondersteunen en te zorgen voor GMP-conformiteit. Je beheert en voert kwalificatietesten uit voor equipment, utilities en systemen en coördineert documentreviews en archivering.

Je werkt in een GMP-omgeving, samen met C&Q Leads en projectteams, en je komunikatie is vlot in NL en ENG. Een bachelor of master in een relevante richting is vereist.

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting.
• Sterke interesse in de farmaceutische sector en GMP-omgevingen.
• Sterke vaardigheden in technical writing en documentatie.
• Ervaring met engineeringsystemen, utilities of productieapparatuur is een plus.
• Nederlands en Engels vloeiend spreken, zowel mondeling als schriftelijk.

Responsibilities

• Opstellen en documenteren van kwalificatiedocumentatie zoals URS, SRS, IA, DQ, IQ, OQ, PQ en Validation Master Plans.
• Kwalificatietesten voor equipment, utilities en systemen uitvoeren en documenteren.
• Impact van wijzigingen, afwijkingen en discrepanties op kwalificatieactiviteiten beoordelen.
• Documentreviews, goedkeuringsflows en handtekeningprocessen coördineren.
• Punch list-items en kwalificatieacties tot afsluiting opvolgen.
• Interne en externe audits en inspecties ondersteunen.
• Documentarchivering beheren volgens GMP en GDP vereisten.

Skills

Technical writing

Stakeholder communicatie

GMP-ervaring

Education

Bachelor/Master in wetenschappelijke of technische richting

Tools

Engineeringsystemen

Utilities

Productieapparatuur

Job description

Functieomschrijving

Als Commissioning & Qualification Equipment Engineer ben je verantwoordelijk voor het opstellen, beheren en uitvoeren van kwalificatiedocumentatie voor GMP-kritische equipment, utilities en systemen. Je zorgt ervoor dat alle documenten voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen en interne kwaliteitsstandaarden.

Je werkt nauw samen met C&Q Leads, Subject Matter Experts en projectteams om kwalificatietrajecten van opstart tot afronding te ondersteunen. Naast documentatie neem je ook deel aan testactiviteiten en de verdere opvolging ervan. Zo help je systemen in een gevalideerde en conforme toestand te houden.

Fortunately, we can count on you for:

• Opstellen van kwalificatiedocumentatie zoals URS, SRS, IA, DQ, IQ, OQ, PQ, QSR en Validation Master Plans
• Uitvoeren en documenteren van kwalificatietesten voor equipment, utilities en systemen
• Beoordelen van de impact van wijzigingen, afwijkingen en discrepanties op kwalificatieactiviteiten
• Coördineren van documentreviews, goedkeuringsflows en handtekeningprocessen
• Opvolgen van punch list-items en kwalificatieacties tot afsluiting
• Ondersteunen van interne en externe audits en inspecties
• Beheren van documentarchivering volgens GMP-en GDP-vereisten

Jouw profiel

Je werkt gestructureerd, kwaliteitsgericht en voelt je thuis in een GMP-omgeving. Je schakelt vlot met verschillende stakeholders, functioneert goed in teamverband en kan tegelijk zelfstandig documentatie- en kwalificatieactiviteiten opnemen.

• Je behaalde een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting, zoals industriële ingenieurswetenschappen, biochemie, biotechnologie of farmaceutische wetenschappen
• Je hebt een sterke interesse in de farmaceutische sector en in GMP-gereguleerde omgevingen
• Je beschikt over sterke vaardigheden in technical writing en documentatie
• Ervaring met engineeringsystemen, utilities of productieapparatuur is een plus
• Je communiceert vloeiend in Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)