Equipment Engineer Commissioning & Qualification Pharma (Employed or freelance)

EngiFlex BV; Beerse; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Extralegale voordelen

Résumé du poste

EngiFlex BV zoekt een Commissioning & Qualification Equipment Engineer om kwalificatiedocumentatie op te stellen, onderhouden en uit te voeren voor GMP-kritische apparatuur, utilities en systemen. Je werkt nauw samen met C&Q Leads, SMEs en projectteams om kwalificatieprojecten van start tot afronding te ondersteunen.

Je bent verantwoordelijk voor tests, documentreviews en archivering volgens GMP/GDP-vereisten, en je draagt bij aan audits en inspecties.

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in wetenschappelijke of technische richting
• Sterke interesse in farmaceutische sector en GMP-omgevingen
• Sterke vaardigheden in technisch schrijven en documentbeheer
• Ervaring met engineering systems, utilities of productieapparatuur is een plus
• Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk, vlot beheersen

Responsabilités

• Opstellen van kwalificatiedocumentatie zoals URS, SRS, IA, DQ, IQ, OQ, PQ, QSR en Validation Master Plans
• Uitvoeren en documenteren van kwalificatietesten voor apparatuur, utilities en systemen
• Beoordelen van impact van wijzigingen, afwijkingen en discrepanties op kwalificatieactiviteiten
• Coördineren van documentreviews, goedkeuringsflows en handtekeningsprocessen
• Opvolgen van punch list-items en kwalificatieacties tot afsluiting
• Ondersteunen van interne en externe audits en inspecties
• Beheren van documentarchivering in lijn met GMP- en GDP-vereisten

Connaissances

GMP-omgeving

Technisch schrijven

Documentbeheer

Stakeholder communicatie

Teamwerk

Nederlands

Engels

Formation

Bachelor/Master wetenschappen

Industriële Ingenieurswetenschappen

Biochemie

Biotechnologie

Farmaceutische wetenschappen

Description du poste

Functieomschrijving

Als Commissioning & Qualification Equipment Engineer ben je verantwoordelijke voor het opstellen, onderhouden en uitvoeren van kwalificatiedocumentatie voor GMP-kritische apparatus, utilities en systemen. Je zorgt ervoor dat alle documentatie voldoet aan de geldende GMP-vereisten en interne kwaliteitsnormen. Je werkt nauw samen met C&Q Leads, Subject Matter Experts en projectteams om kwalificatieprojecten van opstart tot afronding te ondersteunen. Naast het voorbereiden van documenten neem je ook deel aan kwalificatietesten en de verdere opvolging ervan. Zo help je systemen in een gevalideerde en conforme staat te houden. Fortunately, we can count on you for:

• Opstellen van kwalificatiedocumentatie, waaronder URS, SRS, IA, DQ, IQ, OQ, PQ, QSR en Validation Master Plans
• Uitvoeren en documenteren van kwalificatietesten voor apparatuur, utilities en systemen
• Beoordelen van de impact van wijzigingen, afwijkingen en discrepanties op kwalificatieactiviteiten
• Coördineren van documentreviews, goedkeuringsflows en handtekeningsprocessen
• Opvolgen van punch list-items en kwalificatieacties tot afsluiting
• Ondersteunen van interne en externe audits en inspecties
• Beheren van documentarchivering in lijn met GMP- en GDP-vereisten

Jouw profiel

Je werkt gestructureerd, hebt oog voor kwaliteit en voelt je thuis in een GMP-omgeving. Je stemt vlot af met verschillende stakeholders en werkt graag samen in teamverband. Tegelijk kan je documentatie- en kwalificatieactiviteiten zelfstandig opnemen.

• Een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting, zoals industriële ingenieurswetenschappen, biochemie, biotechnologie of farmaceutische wetenschappen
• Een sterke interesse in de farmaceutische sector en gereguleerde GMP-omgevingen
• Sterke vaardigheden in technisch schrijven en documentbeheer
• Ervaring met engineering systems, utilities of productieapparatuur is een plus
• Een vlotte kennis van Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding). (Freelance is ook mogelijk)