CSV Consultant

Trevalco BV; Vlaanderen; Hybrid; EUR 52,000 - 76,000; Full time

Job summary

Trevalco BV, een Belgisch consultancykantoor gespecialiseerd in QA, validatie en ICT, zoekt een CSV-consultant om het team te versterken. Je voert computer validatie projecten uit bij de klant of op kantoor, met betrokkenheid bij analyse, ontwerp, testing en implementatie van nieuwe softwareoplossingen.

Verantwoordelijkheden omvatten het opstellen van validatiestrategieën, URS en IQ/OQ/PQ-documentatie, en het beheren van quality records; je werkt aan naleving van GxP en regelgeving.

Qualifications

• Minstens enige ervaring met computervalidatie of validatie van labosystemen.
• Klantgerichte analyses van gebruikersvereisten, design, testing en implementatie van softwareoplossingen.

Responsibilities

• Ontwikkelen van validatiestrategieën die voldoen aan regelgeving en klantverwachtingen.
• Schrijven van URS, IQ, OQ en PQ-protocols of andere relevante testdocumentatie.
• Plannen en/of coördineren van computervalidatie tests.
• Beheren van quality records zoals deviaties, CAPA's en change controls.
• Deelnemen aan risicoanalyses en onderzoeken i.v.m. kwaliteit of regelgeving.
• Zorgen voor naleving van GxP vereisten (o.a. 21 CFR Part 11 en Eudralex annex 11) en afstemmen met klant.

Skills

CSV kennis

Job description

Trevalco is een Belgisch consultancy kantoor gespecialiseerd in quality assurance, validatie, ICT en engineering voor de Life Sciences.

Wij zoeken een consultant met kennis van Computer System Validation (CSV) die ons team wil versterken. We zoeken hiervoor kandidaten met minstens een eerste ervaring in computervalidatie of validatie van labosystemen.

Als CSV consultant voer je computer validatie projecten uit ter plaatse bij de klant of vanuit onze kantoren. Je wordt betrokken bij de analyse van gebruikersvereisten, design, testing en implementatie van nieuwe software oplossingen.

Je verantwoordelijkheden als CSV consultant omvatten:

• ontwikkelen van een validatie strategie die realistisch is en voldoet aan de wettelijke vereisten en de verwachtingen van de klant, schrijven van validatieplan en rapport
• schrijven van URS
• schrijven van IQ, OQ en PQ protocol (of andere relevante test documentatie)
• plannen en uitvoeren, of coördineren, van computer validatie testen
• quality records zoals deviaties, CAPA's en change controls beheren
• deelnemen aan risico analyses en onderzoeken gerelateerd aan kwaliteit of wetgeving
• opvolgen dat voldaan is aan de wettelijke (GxP) vereisten, o.a. 21CFR Part 11 en Eudralex annex 11, rekening houden met huidige trends en toekomstvisie van de klant
• beslissingen nemen met de juiste balans tussen kwaliteit / budget / planning, en stakeholders helpen in het sluiten van goede compromissen bij moeilijke keuzes