Computerized Systems Validation Specialist

Arcadis; Hamont; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Arcadis in Hamont zoekt een ervaren CSV-specialist om ervoor te zorgen dat alle IT-systemen met GMP-impact in een gevalideerde staat verkeren.

Je beheert het CSV Master Plan, stelt validatiedocumenten op (risk/regulatory assessments, testprotocollen en rapporten) en coördineert validatie studies in samenwerking met IT, QA en Operations.

Daarnaast voer je interne audits uit en ondersteun je externe audits, met aandacht voor GMP, GAMP5 en data-integriteit.

Qualifications

• Master in IT of gelijkwaardig
• Bachelor in IT met HBO-niveau
• Vaardige rapportage en documentatievaardigheden

Responsabilités

• Zorg dragen voor validatie van GMP-gevoelige IT-systemen en CSV-activiteiten.
• Beheer en actualiseer het Computerized System Validation Master Plan en gerelateerde procedures.
• Onderhoud GMP- kritische Computer Systemen en hun validatiestatus; opstellen van validatiedocumenten (risk/regulatory assessments, testprotocollen en rapporten).
• Opzetten en borgen van validatiestudies in overleg met IT, Operations, QA en engineering.
• Documenteren van alle validatieactiviteiten en -resultaten; leveren van input voor audits en continue verbetering.

Connaissances

Analytisch

Eigenaarschap

Zelfstandigheid

Teamwerk

Taalvaardig (Engels/Nederlands)

Formation

Master in IT

Bachelor in IT

Outils

MS Office

Description du poste

Het doel van de functie is om ervoor te zorgen dat alle IT systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden.

• Overzicht houden van alle IT systemen en de mate waarin deze een computerized system validatie hebben ondergaan; deze validatiestatus beheren en opvolgen zodat alle software en hardware aanpassingen, wijzigingen en updates ook aan CSV worden onderworpen.
• Up to date houden van het Computerized System Validation Master Plan en alle validatie gerelateerde procedures
• Up to date houden van het overzicht van GMP kritische Computer Systemen en hun validatiestatus
• Opstellen van specifieke validatiedocumenten voor GMP Computerized Systemen, zoals risk assessments, regulatory assessments, test protocollen en rapporten, ….
• Het (laten) opzetten, implementeren en borgen van validatie studies, in overleg met medewerkers van het IT-departement, maar mogelijk ook Operations, Supply Chain, Technische Dienst, QA en engineering
• Het (laten) documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten en meer specifiek deze met betrekking tot CSV
• Het leveren van een bijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures
• Het beoordelen van de benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur en meer specifiek deze met betrekking tot CSV.
• De validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang zetten en doorvoeren
• Zorgen dat de uitgevoerde validatie activiteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerende internationale wet- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP (GAMP 5/Annex 11/part 11 en data integriteit)
• Overkoepelend samenwerken tussen de sites voor gemeenschappelijke CSV systemen (vb: ERP/Electronic Batch Record/Asset management systems/artwork management en control systems, ….)
• Ondersteunen en/of uitvoeren van interne audits op beide locaties zodat het kwaliteitsniveau wordt verbeterd
• SME tijdens externe audits op gebied van CSV
• Bij voorkeur Master of Bachelor in IT, minimaal HBO werk -en denkniveau
• Enkele jaren ervaring binnen een farmaceutische productieomgeving is een pluspunt.
• Ervaring met het opzetten en begeleiden van CSV of andere-validatie studies is een pluspunt.
• Bekend en vertrouwd met GMP-richtlijnen, farmaceutische richtlijnen, hygiëne, e.d.
• Kennis van GAMP5
• Ervaring met kwaliteitssystemen, procedures, trainingen, e.d.
• Kan werken met MS-office
• Goede kennis van het Engels en Nederlands (geschreven en gesproken)
• Ervaring in het schrijven van rapporten...
• Gedreven persoonlijkheid
• Eigenaarschap (verantwoordelijkheidszin)
• Kan zowel zelfstandig werkzaamheden organiseren en hierbij de juiste prioriteiten stellen als in team werken.
• Analytisch en “open minded” denkvermogen