Validation Engineer: IT & Computersystemen

Pauwels Consulting; Geel; Sur place; EUR 42 000 - 62 000; Plein temps

Résumé du poste

Pauwels Consulting zoekt een specialist voor het valideren van computersystemen en IT‑infrastructuur in de farmaceutische sector, met focus op hands-on uitvoering en documentatie. Je werkt als interface tussen IT, QA en systeemeigenaars, stelt URS, IQ/OQ/PQ‑protocollen op, voert testscripts uit en documenteert resultaten.

Vereisten: Bachelor of Master in IT, 1+ jaar ervaring in een gereguleerde sector, kennis van GxP en change control, VMware, Active Directory en cybersecurity.

Qualifications

• Bachelor of Master in IT-gerelateerde richting of gelijkwaardig door ervaring.
• 1+ jaar relevante ervaring binnen farmaceutische industrie of gereguleerde sector.
• Kennis van GxP en change control.
• Basiskennis IT-infrastructuur zoals VMware, cybersecurity en Active Directory.
• Zeer nauwkeurig en gestructureerd met focus op documentatie.
• Vloeiend Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Opstellen van validatiedocumentatie zoals URS, risicoanalyses en IQ/OQ/PQ‑protocollen.
• Uitvoeren van testscripts en documenteren van resultaten.
• Beheren van afwijkingen tijdens het testproces en follow-up.
• Zorgen voor traceability tussen requirements, testen en resultaten.
• Beheren van change control dossiers en inschatten impact van wijzigingen.
• Ondersteunen bij audits en inspecties.

Connaissances

GxP knowledge

Change control

Documentation

Detail-oriented

Dutch language

English language

Formation

Bachelor or Master in IT

Outils

VMware

Active Directory

Cybersecurity basics

Description du poste

Onze klant, een toonaangevende organisatie in de farmaceutische sector, is op zoek naar een specialist voor het valideren van computersystemen en IT-infrastructuur. De focus van deze rol ligt op de hands‑on uitvoering en documentatie van validatieprocessen binnen een strikt gereguleerde omgeving.

• Opstellen van validatiedocumentatie, waaronder URS, risicoanalyses, testplannen en IQ/OQ/PQ-protocollen.
• Uitvoeren van testscripts, verzamelen van bewijsmateriaal en nauwkeurig documenteren van de resultaten.
• Vaststellen, opvolgen en ondersteunen bij het oplossen van afwijkingen tijdens het testproces.
• Bewaken van de traceability tussen requirements, testen en resultaten voor een sluitend dossier.
• Beheren van change control dossiers en het inschatten van de impact van wijzigingen op de gevalideerde status.
• Ondersteunen bij periodieke reviews en het voorbereiden van documentatie voor audits en inspecties.
• Fungeren als interface tussen IT, QA en systeemeigenaars om technische informatie te vertalen naar compliance‑eisen.

• Bachelor of Master in een IT-gerelateerde richting of gelijkwaardig door ervaring.
• Je beschikt over 1+ jaar relevante ervaring binnen de farmaceutische industrie of een andere gereguleerde sector.
• Je hebt kennis van GxP-basisprincipes en het beheer van change control.
• Je brengt basiskennis mee van IT-infrastructuur zoals virtualisatie (VMware), cybersecurity en Active Directory.
• Je werkt nauwkeurig en gestructureerd met een sterke focus op kwalitatieve documentatie.
• Je bent vloeiend in het Nederlands en Engels.

Nice to Haves

• Kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11 of data integrity.
• Basiskennis van het Frans.