Computerized Systems Validation Specialist

Sharp Services EU; Hamont-Achel; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Groepsverzekering

Hospitalisatieverzekering

Maaltijdcheques

Geschenkcheques

Résumé du poste

Sharp Services EU zoekt een CSV-specialist die zorgt voor de validatie van IT-systemen met GMP-impact. U bewaakt de validatiestatus en werkt aan documentatie zoals risk assessments en testprotocollen.

De rol vereist ervaring met GMP-richtlijnen en kennis van GAMP5, plus uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels. Er wordt samengewerkt met IT, QA en Operations.

Qualifications

• Vereist Master/Bachelor in IT of gelijkwaardig HBO-niveau.
• Ervaring met CSV/CSV-validatie en GMP-richtlijnen is een plus.
• Analytisch en gestructureerd werken met aandacht voor detail.

Responsabilités

• Zorgen voor een gevalideerde staat van IT-systemen met GMP-impact.
• Beheren en opvolgen van validatiestatussen en wijzigingen.
• Documenteren van validatieactiviteiten en resultaten (CSV).
• Opstellen van validatiedocumenten zoals risk/regulatory assessments en testprotocollen.
• Samenwerken met IT, QA, engineering, Operations en Supply Chain.

Connaissances

CSV validation

GMP compliance

GAMP5 knowledge

QA audits

English,Nederlands

Analytical thinking

Formation

Master of IT / Bachelor IT

Outils

MS Office

Description du poste

Het doel van de functie is om ervoor te zorgen dat alle IT systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden.

• Overzicht houden van alle IT systemen en de mate waarin deze een computerized system validatie hebben ondergaan; deze validatiestatus beheren en opvolgen zodat alle sofware en hardware aanpassingen, wijzigingen en updates ook aan CSV worden onderworpen.
• Up to date houden van het Computerized System Validation Master Plan en alle validatie gerelateerde procedures.
• Up to date houden van het overzicht van GMP kritische Computer Systemen en hun validatiestatus.
• Opstellen van specifieke validatiedocumenten voor GMP Computerized Systemen, zoals risk assessments, regulatory assessments, test protocollen en rapporten, ….
• Het (laten) opzetten, implementeren en borgen van validatie studies, in overleg met medewerkers van het IT-departement, maar mogelijk ook Operations, Supply Chain, Technische Dienst, QA en engineering.
• Het (laten) documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten en meer specifiek deze met betrekking tot CSV.
• Het leveren van een bijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures.
• Het beoordelen van de benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur en meer specifiek deze met betrekking tot CSV.
• De validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang zetten en doorvoeren.
• Zorgen dat de uitgevoerde validatie activiteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerende internationale wet- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP (GAMP 5/Annex 11/part 11 en data integriteit).
• Overkoepelend samenwerken tussen de sites van Sharp Heerenveen en Sharp Hamont voor gemeenschappelijke CSV systemen (vb: ERP/Electronic Batch Record/Asset management systems/artwork management en control systems, ….)
• Ondersteunen en/of uitvoeren van interne audits op beide locaties zodat het kwaliteitsniveau wordt verbeterd
• SME tijdens externe audits op gebied van CSV....
• Bij voorkeur Master of Bachelor in IT, minimaal HBO werk -en denkniveau
• Enkele jaren ervaring binnen een farmaceutische productieomgeving is een pluspunt.
• Ervaring met het opzetten en begeleiden van CSV of andere-validatie studies is een pluspunt.
• Bekend en vertrouwd met GMP-richtlijnen, farmaceutische richtlijnen, hygiëne, e.d.
• Kennis van GAMP5
• Ervaring met kwaliteitssystemen, procedures, trainingen, e.d.
• Kan werken met MS-office
• Goede kennis van het Engels en Nederlands (geschreven en gesproken)
• Ervaring in het schrijven van rapporten...
• Gedreven persoonlijkheid
• Eigenaarschap (verantwoordelijkheidszin)
• Kan zowel zelfstandig werkzaamheden organiseren en hierbij de juiste prioriteiten stellen als in team werken.
• Analytisch en “open minded” denkvermogen

Bij Sharp streven we ernaar een werkomgeving te creëren waarin alle medewerkers hun vaardigheden optimaal kunnen gebruiken. We bieden je een veelzijdige en uitdagende functie in een dynamische werkomgeving en creëren tal van doorgroeimogelijkheden. Je kan rekenen op een passend salaris dat aangevuld wordt met talrijke voordelen, zoals groeps -en hospitalisatieverzekering, maaltijdcheques, geschenkcheques en andere voordelen.