Validation & Cybersecurity Engineer

Pauwels Consulting; Geel; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Pauwels Consulting zoekt een specialist die hands-on validatie van computersystemen en IT-infrastructuur uitvoert in een streng gereguleerde farmaceutische omgeving. U stelt validatiedocumentatie op, voert tests uit en bewaakt traceability.

Je werkt als interface tussen IT, QA en systeemeigenaars, beheert change control en bereidt audits voor. Een Bachelor of Master in IT-gerelateerde richting is vereist en 1+ jaar ervaring in een gereguleerde sector is gewenst.

Qualifications

• Bachelor of Master in IT-gerelateerde richting of gelijkwaardig door ervaring.
• 1+ jaar relevante ervaring in farmaceutische industrie of gereguleerde sector.
• Kennis van GxP-basisprincipes en change control.
• Basiskennis van IT-infrastructuur zoals virtualisatie (VMware), cybersecurity en Active Directory.
• Vloeiend in Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Opstellen van validatiedocumentatie, waaronder URS, risicoanalyses, testplannen en IQ/OQ/PQ-protocollen.
• Testscripts uitvoeren, bewijsmateriaal verzamelen en documenteren van de resultaten.
• Afwijkingen tijdens het testproces identificeren en oplossen.
• Bewaken van de traceability tussen requirements, testen en resultaten.
• Beheren van change control dossiers en inschatten van impact van wijzigingen.
• Ondersteunen bij audits en inspecties en voorbereiden van documentatie.
• Functie als interface tussen IT, QA en systeemeigenaars om compliance-eisen te vertalen.

Connaissances

GxP-basisprincipes

Change control

IT-infrastructuur kennis

Documentatie

Formation

Bachelor of Master in IT-gerelateerde richting

Outils

VMware

Cybersecurity

Active Directory

Description du poste

Onze klant, een toonaangevende organisatie in de farmaceutische sector, is op zoek naar een specialist voor het valideren van computersystemen en IT-infrastructuur. De focus van deze rol ligt op de hands-on uitvoering en documentatie van validatieprocessen binnen een strikt gereguleerde omgeving.

• Opstellen van validatiedocumentatie, waaronder URS, risicoanalyses, testplannen en IQ/OQ/PQ-protocollen.
• Uitvoeren van testscripts, verzamelen van bewijsmateriaal en nauwkeurig documenteren van de resultaten.
• Vaststellen, opvolgen en ondersteunen bij het oplossen van afwijkingen tijdens het testproces.
• Bewaken van de traceability tussen requirements, testen en resultaten voor een sluitend dossier.
• Beheren van change control dossiers en het inschatten van de impact van wijzigingen op de gevalideerde status.
• Ondersteunen bij periodieke reviews en het voorbereiden van documentatie voor audits en inspecties.
• Fungeren als interface tussen IT, QA en systeemeigenaars om technische informatie te vertalen naar compliance-eisen.

• Bachelor of Master in een IT-gerelateerde richting of gelijkwaardig door ervaring.
• Je beschikt over 1+ jaar relevante ervaring binnen de farmaceutische industrie of een andere gereguleerde sector.
• Je hebt kennis van GxP-basisprincipes en het beheer van change control.
• Je brengt basiskennis mee van IT-infrastructuur zoals virtualisatie (VMware), cybersecurity en Active Directory.
• Je werkt nauwkeurig en gestructureerd met een sterke focus op kwalitatieve documentatie.
• Je bent vloeiend in het Nederlands en Engels.

Nice to Haves

• Kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11 of data integrity.
• Basiskennis van het Frans.