Computerized Systems Validation Specialist

DPS Group Global; Hamont; Presencial; EUR 55 000 - 85 000; Tempo integral

Resumo da oferta

DPS Group Global zoekt een ervaren CSV/validatie-specialist die zorgt voor een continue toestand van validatie van IT-systemen met impact op GMP. Je bewaakt en beheert de validatiestatus en stelt nodige documenten op volgens GAMP5-standaarden.

Je onderhoudt het Master Plan voor CSV en procedures, ondersteunt interne audits en werkt samen met meerdere afdelingen zoals QA, Engineering en Operations. Een relevante IT-opleiding met ervaring in farmaceutische validatie is vereist.

Qualificações

• Minimaal HBO werk- en denkniveau; bij voorkeur Master of Bachelor in IT.
• Enkele jaren ervaring in een farmaceutische productieomgeving is een plus.
• Ervaring met CSV of andere validatie studies is een plus.
• Bekend en vertrouwd met GMP-richtlijnen, farmaceutische richtlijnen, hygiëne, e.d.
• Kennis van GAMP5 en kwaliteitssystemen, procedures en trainingen.
• Goede kennis van het Engels en Nederlands (geschreven en gesproken).

Responsabilidades

• Overzicht houden van alle IT-systemen en de mate waarin valide CSV hebben ondergaan; deze validatiestatus beheren en opvolgen.
• Up-to-date houden van het Computerized System Validation Master Plan en alle validatieprocedures.
• Up-to-date houden van het overzicht van GMP-kritische systemen en hun validatiestatus.
• Opstellen van validatiedocumenten voor GMP-systemen zoals risk assessments, regulatory assessments, testprotocollen en rapporten.
• Opzetten, implementeren en borgen van validatie studies in overleg met IT en andere afdelingen.
• Documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten, met focus op CSV.
• Bijdragen aan verbetering van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures.
• Beoordelen van benodigde validatie bij wijzigingen in systemen of processen.
• Systeemvalidatie tijdig in gang zetten en doorvoeren.
• Zorgen voor naleving van internationale wet- en regelgeving op gebied van validatie en GMP.

Conhecimentos

Analytisch

Open minded

Eigenaarschap

Teamwerk

Formação académica

Master in IT

Bachelor in IT

Ferramentas

MS Office

Descrição da oferta de emprego

Het doel van de functie is om ervoor te zorgen dat alle IT systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden.

• Overzicht houden van alle IT systemen en de mate waarin deze een computerized system validatie hebben ondergaan; deze validatiestatus beheren en opvolgen zodat alle software en hardware aanpassingen, wijzigingen en updates ook aan CSV worden onderworpen.
• Up to date houden van het Computerized System Validation Master Plan en alle validatie gerelateerde procedures
• Up to date houden van het overzicht van GMP kritische Computer Systemen en hun validatiestatus
• Opstellen van specifieke validatiedocumenten voor GMP Computerized Systemen, zoals risk assessments, regulatory assessments, test protocollen en rapporten, ….
• Het (laten) opzetten, implementeren en borgen van validatie studies, in overleg met medewerkers van het IT-departement, maar mogelijk ook Operations, Supply Chain, Technische Dienst, QA en engineering
• Het (laten) documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten en meer specifiek deze met betrekking tot CSV
• Het leveren van een bijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures
• Het beoordelen van de benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur en meer specifiek deze met betrekking tot CSV.
• De validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang zetten en doorvoeren
• Zorgen dat de uitgevoerde validatie activiteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerende internationale wet- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP (GAMP 5/Annex 11/part 11 en data integriteit)
• Overkoepelend samenwerken tussen de sites voor gemeenschappelijke CSV systemen (vb: ERP/Electronic Batch Record/Asset management systems/artwork management en control systems, ….)
• Ondersteunen en/of uitvoeren van interne audits op beide locaties zodat het kwaliteitsniveau wordt verbeterd
• SME tijdens externe audits op gebied van CSV

Profiel

• Bij voorkeur Master of Bachelor in IT, minimaal HBO werk -en denkniveau
• Enkele jaren ervaring binnen een farmaceutische productieomgeving is een pluspunt.
• Ervaring met het opzetten en begeleiden van CSV of andere-validatie studies is een pluspunt.
• Bekend en vertrouwd met GMP-richtlijnen, farmaceutische richtlijnen, hygiëne, e.d.
• Kennis van GAMP5
• Ervaring met kwaliteitssystemen, procedures, trainingen, e.d.
• Kan werken met MS-office
• Goede kennis van het Engels en Nederlands (geschreven en gesproken)
• Ervaring in het schrijven van rapporten...
• Gedreven persoonlijkheid
• Eigenaarschap (verantwoordelijkheidszin)
• Kan zowel zelfstandig werkzaamheden organiseren en hierbij de juiste prioriteiten stellen als in team werken.
• Doelbewust
• Analytisch en “open minded” denkvermogen