Computer system validation consultant (medior)

Agidens; Beerse; Sur place; EUR 52 000 - 68 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen met elektrische laadpas

Netto onkostenvergoeding

iPhone met abonnement

Laptop

Maaltijdcheques

Ecocheques

Verzekeringspakket

Groepsbonus

FIP plan

Résumé du poste

Agidens zoekt naar Computer System Validation (CSV) consultants regio Kempen of Gent met minstens 2 jaar ervaring in de farmaceutische industrie.

Je valideert geautomatiseerde systemen en stelt en beoordeelt validatiedocumenten, met nadruk op GMP, GAMP5, US FDA 21 CFR 210/211/11 en ALCOA+ voor data-integriteit. Je werkt cross-functioneel met QA, IT en productie.

Qualifications

• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting.
• Minimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation binnen GMP-omgeving.
• Kennis van GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4.

Responsabilités

• Validatie van geautomatiseerde systemen binnen Life Sciences.
• Validatie van systemen variërend van labapparatuur tot IT-systemen en applicaties.
• Opstellen en reviewen van validation documents zoals URS, validatieplannen, rapporten en protocollen.
• Waarborgen van GMP, GAMP5, EdraLex Vol.4 en USA FDA 21 CFR Parts 210,211 en 11-normen.
• Toepassen van GAMP5 met een risicogebaseerde aanpak en aandacht voor kwaliteit.
• Zorgen voor data-integriteit volgens ALCOA+.
• Samenwerken met QA, IT, engineering en productie of labo.

Connaissances

Communicatieve vaardigheden

Nederlands

Engels

Data-integriteit

GAMP5-kennis

Formation

Bachelor- of masterdiploma in technisch/wetenschappelijk vakgebied

Outils

MES

LIMS

ERP

SCADA

BMS

Description du poste

Agidens is op zoek naar Computer System Validation (CSV) consultants regio Kempen of Gent met een eerste ervaring binnen de farmaceutische industrie.

Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren.

Als CSV consultant speel je hierin een belangrijke rol. Je zal mee waarborgen dat computergestuurde systemen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving.

Wat zal je doen?

• Je bent verantwoordelijk voor de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de Life Sciences sector
• Je valideert uiteenlopende systemen: van labapparatuur en productie-installaties tot complexe IT-systemen en applicaties
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals URS, validatieplannen, rapporten, protocollen en risicoanalyses.
• Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EdraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.
• Pas GAMP5-richtlijnen toe met een risicogebaseerde aanpak en oog voor kwaliteit en duidelijkheid
• Waarborg data-integriteit en integreer ALCOA+-principes
• Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie of labo
• Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.

Wie ben jij?

• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
• Minimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.
• Kennis van onder andere GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4.
• Kennis van data-integriteit, ALCOA+ en ISO-13485
• Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen is een plus
• Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.

Wat bieden wij jou?

• Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met elektrische laadpas, netto onkostenvergoeding, iPhone met abonnement, laptop, maaltijdcheques, ecocheques, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus, FIP plan en andere extralegale voordelen.
• Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 36 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.
• Vele leermogelijkheden via onze Agidens Academy om je persoonlijke carrière en ontwikkeling nog meer een boost te geven
• Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership
• Blijf "connected" door regelmatige teammeetings en teambuildings