Consultant Process & Cleaning Validatie

Agidens; West-Vlaanderen; Hybride; EUR 52 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Tankkaart/Laadpas

Maaltijdcheques

Ecocheques

Laptop

iPhone

Nettovergoeding

Résumé du poste

Agidens zoekt gedreven Subject Matter Experts in Cleaning Validatie en Procesvalidatie om ons groeiende team te versterken. Je werkt aan naleving van GMP/EMA/FDA-regelgevingen en tilt kwaliteit en patiëntveiligheid naar een hoger niveau, terwijl je junior collega’s opleidt en het salesteam ondersteunt bij nieuwe projecten.

In Cleaning Validatie stel je het masterplan op en begeleid je klanten bij protocollen en dagelijkse uitvoeringen; in Procesvalidatie breng je het validatieschema in kaart en

Qualifications

• Bachelor- of Masterdiploma in biotechnologie, farmacie, chemie of een technische richting.
• Minimaal 3 jaar ervaring in proces- en/of cleaning validatie.
• Kennis van GMP, EMA en FDA regelgeving.
• Kennis van het principe 'quality by design'.
• Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om complexe onderwerpen helder uit te leggen.
• Vlotte beheersing van Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Bouwen van masterplannen voor cleaning validatie en procesvalidatie; begeleiden van projectteams en klanten bij protocollen en dagelijkse uitvoering.
• Opstellen van het validatieschema, bemonsteringsplan en kwaliteitsdocumentatie; leveren van inzicht in kritieke processtappen en parameters.

Description du poste

Bij Agidens combineren we technische expertise met praktische oplossingen om processen te optimaliseren en te voldoen aan de hoogste kwaliteitsstandaarden. Onze focus ligt op innovatie, kwaliteit en patiëntveiligheid.

Om ons groeiende team te versterken, zijn we op zoek naar gedreven Subject Matter Experts in de domeinen Cleaning Validatie en/of Procesvalidatie.

Afhankelijk van je specialisatie, neem je een cruciale rol op in projecten waarbij je jouw expertise inzet om aan de strengste regelgeving te voldoen. Vanuit je rol als SME ondersteun je ook onze groei door junior collega’s op te leiden en het salesteam te versterken bij het binnenhalen van nieuwe projecten.

Wat zal je doen?

Binnen cleaning validatie zal je mee verantwoordelijk zijn bij het opstellen van het complete validatie masterplan. In de dagdagelijkse werking zal je het project team en de klant begeleiden bij het opstellen van systeemspecifieke protocollen en het plannen van de dagelijkse uitvoeringen.

Binnen procesvalidatie zal je samen met de klant het validatieschema in kaart brengen en je voorziet alle kwaliteitsdocumentatie. Je geeft een overzicht van alle kritieke processtappen en procesparameters die tijdens de validatie worden gemonitord. Je bent verantwoordelijk voor het opstellen van het bemonsteringsplan. Je begeleid je projectteam en de klant tijdens het ganse project.

Wie ben jij?

• Bachelor -of Masterdiploma in biotechnologie, farmacie, chemie of een technische richting.
• Minimaal 3 jaar ervaring in proces -en/of cleaning validatie.
• Kennis van GMP, EMA en FDA regelgeving.
• Kennis van het principe ‘quality by design’
• Je krijgt energie van het opleiden en begeleiden van een projectteam. Je ben een echt motivator.
• Je bezit sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om complexe onderwerpen helder uit te leggen.
• Vlotte beheersing van Nederlands en Engels.
• Sterke analytische vaardigheden en oog voor detail.

Wat bieden wij je aan?

• Een uitdagende functie in een technologie gedreven organisatie – als subject matter expert word je ingezet op de meest complexe projecten.
• Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership
• Blijf connected door regelmatige teammeetings en teambuildings
• Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals een bedrijfswagen + tankkaart/laadpas, nettovergoeding, iPhone, laptop, maaltijdcheques, ecocheques, enz.
• Optimale work-life balans is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 36 vakantiedagen aan met de mogelijkheid van thuiswerken.