Senior Qualification Engineer (m/w/d)

Fresenius Kabi Austria GmbH

Graz

On-site

EUR 63,000 - 77,000

Full time

14 days+

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Benefits offered by this job

Homeoffice

Jobticket

Active health promotion

Free parking space

Bikeleasing

Canteen

Job summary

Fresenius Kabi Austria sucht eine qualifizierte Fachkraft für die Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Systeme. Sie planen, führen Qualifizierungen durch und stellen GMP-Compliance sicher.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches/technisches Studium, umfangreiche GMP-Kenntnisse und mehrjährige Erfahrung in der Prozessqualifizierung. Attraktive Vergütung, Homeoffice-Möglichkeiten und internationale Entwicklungschancen werden geboten.

Qualifications

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium.
Fundierte GMP-Kenntnisse (GMP Annex 1, 11, 15 etc.) und Qualifizierungs-/Validierungskonzepte.
Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Systeme sowie Prozessvalidierung.

Responsibilities

Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung des Qualifizierungsprozesses.
Planung, Organisation und Durchführung von Qualifizierungen pharmazeutischer Prozesse und Anlagen.
GMP-konforme Durchführung von DQ-, IQ-, OQ-, PQ- und Requalifizierungsaktivitäten.
Bewertung von Änderungsanforderungen (Change Controls) hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand von Anlagen/Systemen.
Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten, Risikobewertungen und technischen Berichten.
Zusammenfassen, Auswerten und Interpretieren von Mess- und Prüfergebnissen.
Eigenständige Planung, Leitung und Freigabe komplexer Qualifizierungen.
Durchführung von Design Reviews sowie Review-Freigabe von Lieferantendokumentationen (URS, FAT-/SAT-Protokolle, Change Notes).
Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Change Controls und CAPA
Durchführung periodischer Reviews von qualifizierten Anlagen/Systemen
Vertretung/Präsentation qualifizierungsrelevanter Themen bei Behördeninspektionen/Audits
Sicherstellung der Compliance gemäß gängigen Regularien

Skills

GMP-Kenntnisse

Qualifizierung

ALCOA+ Prinzipien

MS Office

Kommunikationsfähigkeit

Education

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Tools

URS, FAT/SAT-Dokumentationen

Job description

Your tasks

Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung des Qualifizierungsprozesses
Planung, Organisation und Durchführung von Qualifizierungen pharmazeutischer Prozesse und Anlagen
Verantwortung für die GMP-konforme Durchführung von DQ-, IQ-, OQ-, PQ- und Requalifizierungsaktivitäten
Bewertung und Umsetzung von Änderungsanforderungen (Change Controls) hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand von Anlagen und Systemen
Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten, Risikobewertungen und technischen Berichten
Zusammenfassen, Auswerten und Interpretieren von Mess- und Prüfergebnissen
Eigenständige Planung, Leitung und Freigabe komplexer Qualifizierungen
Durchführung von Design Reviews sowie Review und Freigabe von Lieferantendokumentationen (URS, FAT-/SAT-Protokolle, Change Notes)
Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Change Controls und CAPA
Durchführung periodischer Reviews von qualifizierten Anlagen und Systemen
Vertretung/Präsentation qualifizierungsrelevanter Themen als Experte bei Behördeninspektionen und Audits
Sicherstellung der Compliance gemäß den gängigen Regularien

Our expectations

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Verfahrenstechnik, Biotechnologie)
Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen (GMP-Annex 1, 11, 15, CFR, USP etc.) sowie von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten
Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Systeme sowie in der Prozessvalidierung
Kenntnisse der ALCOA+ Prinzipien
Erfahrung mit Formulierungs- und Abfüllprozessen in der pharmazeutischen Industrie
Erfahrung in der Erstellung und dem Review komplexer GMP-Dokumentationen
Umfassende MS Office-Kenntnisse
Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Teamfähigkeit und Flexibilität
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

We offer

Ein äußerst abwechslungsreiches Aufgabengebiet im Umfeld eines internationalen Pharmaunternehmens
Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttobezug mind. € 70.000,- Überzahlung je nach Qualifikation)

Benefits