Senior Qualification Engineer (m/w/d)

Fresenius Kabi Austria; Graz; Vor Ort; EUR 63.000 - 77.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Homeoffice

Jobticket

Free parking space

Bikeleasing

Canteen

Joint company events

Zusammenfassung

Fresenius Kabi Austria in Graz sucht eine/n erfahrene/n Qualifizierungsingenieur/in zur Sicherstellung GMP-gerechter Qualifizierungen und Change-Management-Prozesse. Sie planen, führen durch und verantworten DQ/IQ/OQ/PQ sowie Requalifizierungen und erstellen dazugehörige Dokumentationen.

Sie bringen eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, fundierte GMP-Kenntnisse, mehrjährige Qualifizierungserfahrung und starke Englischkenntnisse mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Verfahrenstechnik, Biotechnologie)
• Fundierte GMP-Kenntnisse sowie Qualifizierungs- und Validierungskonzepte
• Mehrjährige Berufserfahrung in Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen
• Kenntnisse der ALCOA+ Prinzipien
• Erfahrung mit Formulierungs- und Abfüllprozessen in der pharmazeutischen Industrie
• Erfahrung in Erstellung und Review komplexer GMP-Dokumentationen
• Umfassende MS Office-Kenntnisse
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Flexibilität
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Verantwortung für kontinuierliche Verbesserung des Qualifizierungsprozesses
• Planung, Organisation und Durchführung von Qualifizierungen pharmazeutischer Prozesse und Anlagen
• Verantwortung für GMP-konforme Durchführung von DQ-, IQ-, OQ-, PQ- und Requalifizierungsaktivitäten
• Bewertung und Umsetzung von Change Controls hinsichtlich ihres Einflusses auf Anlagen und Systeme
• Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten, Risikobewertungen und technischen Berichten
• Zusammenfassen, Auswerten und Interpretieren von Mess- und Prüfergebnissen
• Eigenständige Planung, Leitung und Freigabe komplexer Qualifizierungen
• Durchführung von Design Reviews sowie Review und Freigabe von Lieferantendokumentationen
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Change Controls und CAPA
• Durchführung periodischer Reviews von qualifizierten Anlagen und Systemen
• Vertretung/Präsentation qualifizierungsrelevanter Themen bei Behördeninspektionen und Audits
• Sicherstellung der Compliance gemäß den gängigen Regularien

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Durchsetzungsvermögen

MS Office Kenntnisse

Ausbildung

Verfahrenstechnik

Biotechnologie

Tools

URS

FAT/SAT-Protokolle

Change Notes

Jobbeschreibung

Your tasks

• Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung des Qualifizierungsprozesses


• Planung, Organisation und Durchführung von Qualifizierungen pharmazeutischer Prozesse und Anlagen


• Verantwortung für die GMP-konforme Durchführung von DQ-, IQ-, OQ-, PQ- und Requalifizierungsaktivitäten


• Bewertung und Umsetzung von Änderungsanforderungen (Change Controls) hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand von Anlagen und Systemen


• Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten, Risikobewertungen und technischen Berichten


• Zusammenfassen, Auswerten und Interpretieren von Mess- und Prüfergebnissen


• Eigenständige Planung, Leitung und Freigabe komplexer Qualifizierungen


• Durchführung von Design Reviews sowie Review und Freigabe von Lieferantendokumentationen (URS, FAT-/SAT-Protokolle, Change Notes)


• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Change Controls und CAPA


• Durchführung periodischer Reviews von qualifizierten Anlagen und Systemen


• Vertretung/Präsentation qualifizierungsrelevanter Themen als Experte bei Behördeninspektionen und Audits


• Sicherstellung der Compliance gemäß den gängigen Regularien

Our expectations

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Verfahrenstechnik, Biotechnologie)


• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen (GMP-Annex 1, 11, 15, CFR, USP etc.) sowie von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten


• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Systeme sowie in der Prozessvalidierung


• Kenntnisse der ALCOA+ Prinzipien


• Erfahrung mit Formulierungs- und Abfüllprozessen in der pharmazeutischen Industrie


• Erfahrung in der Erstellung und dem Review komplexer GMP-Dokumentationen


• Umfassende MS Office-Kenntnisse


• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise


• Teamfähigkeit und Flexibilität


• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsvermögen


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

We offer

• Ein äußerst abwechslungsreiches Aufgabengebiet im Umfeld eines internationalen Pharmaunternehmens


• Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens


• Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern


• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttobezug mind. € 70.000,- Überzahlung je nach Qualifikation)

Benefits

• Reliable employer


• Strong global growth


• International career opportunities


• Comprehensive education and training


• Homeoffice


• Jobticket


• Active health promotion


• Free parking space


• Bikeleasing


• Canteen


• Joint company events

Fresenius Kabi Austria

Mag.(FH) Sandra Almer

Hafnerstraße 36

8055 Graz