Senior Validierungsspezialist CSV/CSA (m/w/d)

Fresenius Kabi Austria GmbH

Graz

On-site

EUR 59,000 - 72,000

Full time

14 days+

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Kostenloser Parkplatz

Bikeleasing

Gesundheitsförderung

Gemeinsame Firmenveranstaltungen

Job summary

Fresenius Kabi Austria sucht eine qualifizierte Fachkraft für die Qualifizierung computergestützter Systeme (CSV) und die Sicherstellung der Data-Integrity-Compliance im GMP-Umfeld. Sie planen und führen Validierungsaktivitäten für Anlagen, Equipment und Systeme durch.

Sie erstellen Impact Assessments, Risikoanalysen sowie CSV-Dokumentationen und prüfen Abweichungen, Change Controls und CAPA. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich; eine eigenständige Arbeitsweise sowie

Qualifications

Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
Fundierte Kenntnisse im Bereich Computer System Validation (CSV).
Erfahrung mit GAMP 5, Annex 11, Data Integrity und risikobasierten Validierungsansätzen.
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

Verantwortung für die Qualifizierung computergestützter Systeme (CSV) sowie die Sicherstellung der Data Integrity Compliance.
Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Software-Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen, Equipment sowie computergestützte Systeme.
Erstellung und Prüfung von Impact Assessments, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und CSV-Dokumentationen.
Durchführung von Inbetriebnahmen, Erweiterungen und Optimierungsprojekten computergestützter Systeme.
Sicherstellung der Compliance mit GAMP 5 sowie den EU-GMP-Anhängen 11 und 15 sowie den Data-Integrity-Anforderungen.
Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Change Controls und CAPA.

Skills

CSV-Validierung

GAMP 5

Datenintegrität

GMP-Erfahrung

ISO/EDQM Compliance

Education

Technische/naturwissenschaftliche IT-nahe Fachrichtung

Tools

Polarion

Job description

Your tasks

Verantwortung für die Qualifizierung computergestützter Systeme (CSV) sowie die Sicherstellung der Data Integrity Compliance
Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Software-Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen, Equipment sowie computergestützte Systeme
Erstellung und Prüfung von Impact Assessments, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und CSV-Dokumentationen
Periodische Reviews von Anlagen, Equipment und computergestützten Systemen zur Sicherstellung des validierten und qualifizierten Zustands
Durchführung von Inbetriebnahmen, Erweiterungen und Optimierungsprojekten computergestützter Systeme
Sicherstellung der Compliance mit GAMP 5 sowie den EU-GMP-Anhängen 11 und 15 sowie den Data-Integrity-Anforderungen
Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Change Controls und CAPA
Vertretung/Präsentation relevanter Themen als Experte bei Audits, Behördeninspektionen und Compliance-Initiativen

Our expectations

Abgeschlossenes Studium einer technischen, naturwissenschaftlichen oder IT-nahen Fachrichtung
Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
Fundierte Kenntnisse im Bereich Computer System Validation (CSV)
Erfahrung mit GAMP 5, Annex 11, Data Integrity und risikobasierten Validierungsansätzen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Hohes Maß an Motivation und eigenständige Arbeitsweise
Teamfähigkeit und Flexibilität
Erfahrung in Änderungsmanagement, Requalifizierungen und Review-Prozessen
Erfahrung mit Produktionsanlagen, Prozessleitsystemen sowie SCADA-, MES- oder Manufacturing-Systemen ist von Vorteil
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und hohe Qualitätsorientierung
Erfahrung mit Polarion ist von Vorteil
Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten

We offer

Ein äußerst abwechslungsreiches Aufgabengebiet im Umfeld eines internationalen Pharmaunternehmens
Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttobezug mind. € 65.000,- Überzahlung je nach Qualifikation)

Benefits