Senior Pharma Qualification Engineer - Remote

Fresenius Kabi Austria GmbH; Graz; On-site; EUR 63,000 - 77,000; Full time

Benefits offered by this job

Homeoffice

Jobticket

Active health promotion

Free parking space

Bikeleasing

Canteen

Job summary

Fresenius Kabi Austria sucht eine qualifizierte Fachkraft für die Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Systeme. Sie planen, führen Qualifizierungen durch und stellen GMP-Compliance sicher.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches/technisches Studium, umfangreiche GMP-Kenntnisse und mehrjährige Erfahrung in der Prozessqualifizierung. Attraktive Vergütung, Homeoffice-Möglichkeiten und internationale Entwicklungschancen werden geboten.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium.
• Fundierte GMP-Kenntnisse (GMP Annex 1, 11, 15 etc.) und Qualifizierungs-/Validierungskonzepte.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Systeme sowie Prozessvalidierung.

Responsibilities

• Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung des Qualifizierungsprozesses.
• Planung, Organisation und Durchführung von Qualifizierungen pharmazeutischer Prozesse und Anlagen.
• GMP-konforme Durchführung von DQ-, IQ-, OQ-, PQ- und Requalifizierungsaktivitäten.
• Bewertung von Änderungsanforderungen (Change Controls) hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand von Anlagen/Systemen.
• Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten, Risikobewertungen und technischen Berichten.
• Zusammenfassen, Auswerten und Interpretieren von Mess- und Prüfergebnissen.
• Eigenständige Planung, Leitung und Freigabe komplexer Qualifizierungen.
• Durchführung von Design Reviews sowie Review-Freigabe von Lieferantendokumentationen (URS, FAT-/SAT-Protokolle, Change Notes).
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Change Controls und CAPA
• Durchführung periodischer Reviews von qualifizierten Anlagen/Systemen
• Vertretung/Präsentation qualifizierungsrelevanter Themen bei Behördeninspektionen/Audits
• Sicherstellung der Compliance gemäß gängigen Regularien

Skills

GMP-Kenntnisse

Qualifizierung

ALCOA+ Prinzipien

MS Office

Kommunikationsfähigkeit

Education

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Tools

URS, FAT/SAT-Dokumentationen

Job description

Fresenius Kabi Austria sucht eine qualifizierte Fachkraft für die Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Systeme. Sie planen, führen Qualifizierungen durch und stellen GMP-Compliance sicher.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches/technisches Studium, umfangreiche GMP-Kenntnisse und mehrjährige Erfahrung in der Prozessqualifizierung. Attraktive Vergütung, Homeoffice-Möglichkeiten und internationale Entwicklungschancen werden geboten.