Experte/in Qualifizierung & Validierung – Junior oder Senior

Sigmapharm Arzneimittel GmbH; Hornstein; On-site; EUR 30,000 - 36,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexibles Arbeitszeitmodell

Weiterbildungsmöglichkeiten

Sicherer Arbeitsplatz

Angenehmes Betriebsklima

Job summary

Sigmapharm Arzneimittel GmbH sucht eine qualifizierte Fachkraft für Qualifizierung und Validierung im GMP-Umfeld. Die Position bietet flexible Arbeitszeitmodelle ab 30 Stunden/Woche und vielseitige Entwicklungsmöglichkeiten in einem mittelständischen Hersteller mit hohem Qualitätsanspruch.

Sie arbeiten eng mit Produktion, Technik, QS und QK zusammen, erstellen GMP-Dokumentationen und SOPs, sowie Schulungen und Optimierungen von Prozessen.

Qualifications

• Abgeschlossen naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung.
• Mindestens 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung in Qualifizierung/Validierung im GMP-Umfeld.
• GMP-Kenntnisse und regulatorische Zusammenhänge.
• Sicherer Umgang mit MS Office, insbesondere Excel.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen gemäß GMP/ISO-Normen.
• Erstellung, Prüfung und Bearbeitung von Qualifizierungs-/Validierungsdokumenten (DQ/IQ/OQ/PQ, Reports).
• Erstellung/Weiterentwicklung von SOPs und GMP-Dokumentationen.
• Bewertung von Abweichungen und Changes; Mitarbeit an Ursachenanalysen.
• Konzeption und Durchführung von Schulungen.
• Prozessoptimierung, Dokumentationsstandards und Workflows.
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Technik, QS und QK.

Skills

GMP-Umfeld

Qualifizierung

Validierung

MS Office Excel

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Education

naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung

Job description

Arzneimittel & Medizinprodukte | Vollzeit oder Teilzeit ab 30 Stunden/Woche

Sie möchten Ihr Know-how in der Qualifizierung und Validierung im GMP-Umfeld einbringen, Prozesse aktiv mitgestalten und sich fachlich weiterentwickeln? Ob Sie bereits über langjährige Erfahrung verfügen oder den nächsten Entwicklungsschritt machen möchten – bei uns finden Sie die passende Perspektive.

Wir sind ein mittelständischer Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten mit hohem Qualitätsanspruch, kurzen Entscheidungswegen und klarer Zukunftsorientierung. In unserem modernen, digital orientierten Qualitätsumfeld übernehmen Sie Verantwortung, bringen eigene Ideen ein und arbeiten eng mit Technik, Produktion und Qualitätssicherung zusammen.

Ihre Aufgaben:

• Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen gemäß GMP und relevanten ISO-Normen, z. B. für Sterilisatoren, CIP-/SIP-Systeme sowie Reinigungs- und Sterilisationsprozesse
• Erstellung, Prüfung und Bearbeitung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten (DQ/IQ/OQ/PQ, Reports)
• Erstellung und Weiterentwicklung von SOPs und GMP-Dokumentationen
• Fachliche Bewertung von Abweichungen und Changes sowie Mitwirkung an Ursachenanalysen
• Konzeption und Durchführung von Schulungen
• Aktive Optimierung von Prozessen, Dokumentationsstandards und Workflows
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Technik, Qualitätssicherung (QS) und Qualitätskontrolle (QK)
  

Ihr Profil:

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, beispielsweise ein einschlägiges Studium oder eine HTL-Ausbildung im Bereich Chemie bzw. eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung in der Qualifizierung und/oder Validierung im GMP-Umfeld
• Gute bis sehr gute GMP-Kenntnisse und Verständnis für regulatorische Zusammenhänge
• Sicherer Umgang mit MS Office, insbesondere Excel
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und pragmatische Lösungsorientierung
• Eigeninitiative, Teamfähigkeit und Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen
• Offenheit für moderne, digitale Arbeitsmethoden – beispielsweise strukturierte Datenauswertung, digitale Dokumentation und der sinnvolle Einsatz von KI-Tools zur Effizienzsteigerung
  

Unser Angebot:

• Eine Position mit Entwicklungsperspektive: vom Ausbau Ihrer Fachkenntnisse bis zur eigenständigen Steuerung komplexer Qualifizierungs- und Validierungsprojekte
• Moderne, digital orientierte Qualitätsorganisation
• Flexible Arbeitszeitmodelle (Vollzeit oder Teilzeit ab 30 Std./Woche)
• Fachlich anspruchsvolle Projekte statt Routineverwaltung
• Wertschätzendes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen
• Einen sicheren Arbeitsplatz in einem wachsenden, mittelständischen Unternehmen
• Eine strukturierte fachliche Einschulung
• IndividuelleWeiterbildungen
• Ein äußerst angenehmes undwertschätzendes Betriebsklima
• Attraktive Benefits für Mitarbeiter/innen: gratis Getränke, Betriebsärztin, Vergünstigungen, gemeinsame Aktivitäten (Firmenfeste, Sportveranstaltungen) etc.

Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, Ihre Erfahrung einzubringen, Verantwortung zu übernehmen und sich gemeinsam mit uns weiterzuentwickeln.

Wir freuen uns über Bewerbungen auf Junior- und Senior-Level. Aufgabenbereich und Vergütung werden entsprechend Ihrer Qualifikation und Erfahrung angepasst.

Bei Erfüllen aller Voraussetzungen ist ein monatliches Bruttogehalt ab € 3.000 (auf Vollzeit-Basis) vorgesehen. Je nach Qualifikation und Berufserfahrung ist eine Bereitschaft zu weiterer Überzahlung möglich. Ihr tatsächliches Gehalt möchten wir mit Ihnen im persönlichen Gespräch vereinbaren.

Kontakt

SigmapharmArzneimittel GmbH MoNochem-pharm Produkte GmbH
1200 Wien, Leystraße 129
Zweigniederlassung: 7053 Hornstein, Mondpichler Platz 1
Tel.: [phone]
www.sigmapharm.at www.mono.co.at

Ihre Ansprechpartnerin: Frau Mag. (FH) Birgit Spiller