Qualification Officer (m/w/d) - Quality Assurance

Octapharma; Wien; On-site; EUR 44,000 - 53,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebsrestaurant & Essenszulage

Weiterbildungsmöglichkeiten

Parkplatz & Öffi-Ticket

Job summary

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. in Wien sucht Verstärkung im Bereich QA Systems and Projects zur lokalen Qualitätssicherung.

Sie unterstützen interdisziplinäre Projekte, übernehmen die Hauptverantwortung für Compliance-Themen in Qualifizierungsprojekten und stellen die Freigabe von qualifizierungsrelevanten Dokumenten sicher. Sie bringen mindestens 5 Jahre Erfahrung in qualifizierenden Prozessen mit, arbeiten eigenständig, kommunizieren klar auf Deutsch und Englisch und arbeiten

Qualifications

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in reguliertem pharmazeutischen Betrieb.
• Kenntnisse GMP-Richtlinien und regulatorischer Vorgaben (EU GMP, 21 CFR Part 211/11, etc.).
• Eigenständiges, systematisches und proaktives Arbeiten; gute Präsentationsfähigkeiten.

Responsibilities

• Schnittstelle zur Umsetzung strategischer Erweiterungsprojekte am Standort Wien als Hauptansprechpartner der Quality.
• Verantwortlich für Compliance und Quality Themen in Qualifizierungsprojekten.
• Prüfung auf GMP-Compliance sowie Freigabe von Qualifizierungsdokumenten (URS, IARC, Risikoanalysen, Traceability, IQ, OQ, Validierungen).
• Mitwirkung bei Detail- und Ausführungsplanung sowie Inbetriebnahme von Anlagen in Bezug auf Quality-Themen.
• Support und Guidance zu Quality- und Qualifizierungsstrategie-Themen.
• Interne/externe Schnittstelle zu Technik, Produktion, Projektleitung, Instandhaltung, Quality Control, Lieferanten und Behörden.
• Erstellung, Überarbeitung und Schulung von SOPs.
• Verwaltung und Instandhaltung von elektronischen GMP-Systemen und Datenbanken.

Skills

Deutsch (fließend)

Englisch (sehr gut)

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Education

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium abgeschlossen

Job description

Werden Sie Teil einer lebenswichtigen Kette und tragen Sie zu unserem gemeinsamen Ziel bei, das Leben von Menschen zu verbessern. Octapharma ist einer der weltweit größten Hersteller von Arzneimitteln auf Basis von Humanproteinen und entwickelt und produziert Medikamente aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien. Wir sind ein privat geführtes Unternehmen, in dem die Wärme einer familiären Atmosphäre mit der Stärke einer globalen Organisation zusammentrifft.

Mit rund 1.700 Mitarbeiter:innen ist der Octapharma-Standort in Wien der größte Produktionsstandort und ein erfolgreicher Forschungs- und Entwicklungsstandort.

In dieser Funktion unterstützen Sie den Bereich „QA Systems and Projects“ in der lokalen Qualitätssicherung in Wien. Ihre Zuständigkeiten umfassen die Sicherstellung der Compliance bei interdisziplinären Projekten in allen GMP-Bereichen bei Octapharma als Vertretung der Qualitätssicherung.

Ihre neuen Tätigkeiten, die Sie begeistern

• Mitarbeit in einem interdisziplinären Projektteam als Hauptansprechperson der Quality zur Umsetzung strategischer Erweiterungsprojekte am Standort Wien
• Hauptverantwortlich für sämtliche Compliance und Quality Themen in Qualifizierungsprojekten
• Prüfung auf GMP-Compliance sowie Freigabe sämtlicher Qualifizierungsdokumente (URS, IARC, Risikoanalysen, Traceability, IQ, OQ, Validierungen (z.B. Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung) etc.)
• Mitarbeit bei der Detail- und Ausführungsplanung sowie Inbetriebnahme in Bezug auf Quality Themen von Anlagen
• Support und Guidance bei Quality und Qualifizierungsstrategie Themen
• Interne Schnittstelle für Quality Themen mit der Technik, Produktion, Projektleitung, Instandhaltung, Quality Control sowie extern zu Lieferanten und Behörden
• Erstellung, Überarbeitung und Schulung von Dokumenten, wie z. B. SOPs aus dem Fachbereich QA
• Verwaltung und Instandhaltung von elektronischen GMP-Systemen und Datenbanken

Ihr Profil, das uns überzeugt

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Biotechnologie, Chemie, Verfahrenstechnik, oder Ähnliches)
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in einem regulierten pharmazeutischen Betrieb
• Ausgeprägte Kenntnisse bezüglich Qualifizierung von computerisiertem Equipment
• Kenntnisse relevanter GMP-Richtlinien und regulatorischer Vorgaben für pharmazeutische Unternehmen (EU GMP, 21 CFR Part 211, 21 CFR Part 11, etc.) sowie ausgeprägte Kenntnisse der GAMP-Richtlinien
• Eigenständiges, systematisches und proaktives Arbeiten sowie gute Präsentationsfähigkeiten
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung
• Teamgeist, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Stressresistenz sowie Qualitätsbewusstsein
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Abteilung, in der Sie etwas bewirken

• Wir, die Quality Unit, sind verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe von Arzneimitteln. Dabei wird sichergestellt, dass alle Produkte die gesetzlichen Bestimmungen erfüllen und in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Das Festlegen und Verbessern, sowie die Überprüfung der Einhaltung des Qualitätssystems gehört genauso zu den Aufgaben wie die Durchführung von Labortests bzw. die Kontrolle aller Dokumente.
• Wir sind in die Bereiche Quality Assurance, Quality in Operations, Quality Control und Assessment & Release unterteilt.

Mit uns auf Erfolgskurs – was wir Ihnen bieten

• Betriebsrestaurant & Essenszulage
• Fachliche & persönliche Weiterbildungsmöglichkeiten
• Gesundheitsmaßnahmen
• Kostenloser Parkplatz und Öffi-Ticket
• Firmenveranstaltungen und Team-Events

Alle unsere attraktiven Benefits auf einen Blick: Benefits

Ihr KV-Mindestbruttogehalt (chemische Industrie) beträgt EUR 4.355,55 für 38 Wochenstunden (Vollzeit). Da wir bestrebt sind, Ihr Gehalt individuell an Ihr Profil und Ihre Qualifikationen anzupassen, besteht die Bereitschaft zur Überzahlung.

Wir leben Vielfalt und stehen als Arbeitgeber für Chancengleichheit!

Haben Sie noch Fragen? Dann kontaktieren Sie Ihre Ansprechperson.

Johanna Proksch, MA

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Straße 235, 1100 Wien

T: [phone] - 4299

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