Qualification Officer (m/w/d) - Quality Assurance

Octapharma Austria; Wien; Vor Ort; EUR 52.000 - 58.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebsrestaurant

Weiterbildungsmöglichkeiten

Gesundheitsmaßnahmen

Parkplatz & Öffi-Ticket

Team-Events

Zusammenfassung

Octapharma Austria sucht eine erfahrene Fachkraft für QA Systems and Projects am Standort Wien. Sie unterstützen den Bereich Quality in der lokalen Qualitätssicherung und verantworten Compliance in Qualifizierungsprojekten.

Sie bringen mindestens 5 Jahre Erfahrung in qualifizierter Validierung mit, arbeiten eigenständig und kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch. Es erwarten Sie spannende Projekte, umfangreiche GMP-Dokumentation und enge Zusammenarbeit mit Technik, Produktion und Behörden.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Biotechnologie, Chemie, Verfahrenstechnik, oder Ähnliches).
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in einem regulierten pharmazeutischen Betrieb.
• Ausgeprägte Kenntnisse bezüglich Qualifizierung von computerisiertem Equipment.
• Kenntnisse relevanter GMP-Richtlinien und regulatorischer Vorgaben (EU GMP, 21 CFR Part 211, 21 CFR Part 11) sowie GAMP.
• Eigenständiges, systematisches und proaktives Arbeiten sowie gute Präsentationsfähigkeiten.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung.
• Teamgeist, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Stressresistenz sowie Qualitätsbewusstsein.
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Mitarbeit in einem interdisziplinären Projektteam als Hauptansprechperson der Quality zur Umsetzung strategischer Erweiterungsprojekte am Standort Wien.
• Hauptverantwortlich für sämtliche Compliance und Quality Themen in Qualifizierungsprojekten.
• Prüfung auf GMP-Compliance sowie Freigabe sämtlicher Qualifizierungsdokumente (URS, IARC, Risikoanalysen, Traceability, IQ, OQ, Validierungen).
• Mitarbeit bei der Detail- und Ausführungsplanung sowie Inbetriebnahme in Bezug auf Quality Themen von Anlagen.
• Support und Guidance bei Quality und Qualifizierungsstrategie Themen.
• Interne Schnittstelle für Quality Themen mit der Technik, Produktion, Projektleitung, Instandhaltung, Quality Control sowie extern zu Lieferanten und Behörden.
• Erstellung, Überarbeitung und Schulung von Dokumenten, wie z.B. SOPs aus dem Fachbereich QA.
• Verwaltung und Instandhaltung von elektronischen GMP-Systemen und Datenbanken.

Kenntnisse

Deutsch fließend

Englisch sehr gut

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Eigenständiges Arbeiten

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/technisches Studium

Tools

GMP-Systeme

Jobbeschreibung

Stellen-ID: 63643

Standort: Wien, AUT

Karrierestufe: Experte

Fachbereich: Quality

Beschäftigungstyp: Festanstellung

Werden Sie Teil einer lebenswichtigen Kette und tragen Sie zu unserem gemeinsamen Ziel bei, das Leben von Menschen zu verbessern. Octapharma ist einer der weltweit größten Hersteller von Arzneimitteln auf Basis von Humanproteinen und entwickelt und produziert Medikamente aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien. Wir sind ein privat geführtes Unternehmen, in dem die Wärme einer familiären Atmosphäre mit der Stärke einer globalen Organisation zusammentrifft.

Mit rund 1.700 Mitarbeiter:innen ist der Octapharma-Standort in Wien der größte Produktionsstandort und ein erfolgreicher Forschungs- und Entwicklungsstandort.

In dieser Funktion unterstützen Sie den Bereich „QA Systems and Projects“ in der lokalen Qualitätssicherung in Wien. Ihre Zuständigkeiten umfassen die Sicherstellung der Compliance bei interdisziplinären Projekten in allen GMP-Bereichen bei Octaphma als Vertretung der Qualitätssicherung.

Ihre neuen Tätigkeiten, die Sie begeistern

• Mitarbeit in einem interdisziplinären Projektteam als Hauptansprechperson der Quality zur Umsetzung strategischer Erweiterungsprojekte am Standort Wien
• Hauptverantwortlich für sämtliche Compliance und Quality Themen in Qualifizierungsprojekten
• Prüfung auf GMP-Compliance sowie Freigabe sämtlicher Qualifizierungsdokumente (URS, IARC, Risikoanalysen, Traceability, IQ, OQ, Validierungen (z.B. Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung) etc.)
• Mitarbeit bei der Detail- und Ausführungsplanung sowie Inbetriebnahme in Bezug auf Quality Themen von Anlagen
• Support und Guidance bei Quality und Qualifizierungsstrategie Themen
• Interne Schnittstelle für Quality Themen mit der Technik, Produktion, Projektleitung, Instandhaltung, Quality Control sowie extern zu Lieferanten und Behörden
• Erstellung, Überarbeitung und Schulung von Dokumenten, wie z.B. SOPs aus dem Fachbereich QA
• Verwaltung und Instandhaltung von elektronischen GMP-Systemen und Datenbanken

Ihr Profil, das uns überzeugt

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Biotechnologie, Chemie, Verfahrenstechnik, oder Ähnliches)
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in einem regulierten pharmazeutischen Betrieb
• Ausgeprägte Kenntnisse bezüglich Qualifizierung von computerisiertem Equipment
• Kenntnisse relevanter GMP-Richtlinien und regulatorischer Vorgaben für pharmazeutische Unternehmen (EU GMP, 21 CFR Part 211, 21 CFR Part 11, etc.) sowie ausgeprägte Kenntnisse der GAMP-Richtlinien
• Eigenständiges, systematisches und proaktives Arbeiten sowie gute Präsentationsfähigkeiten
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung
• Teamgeist, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Stressresistenz sowie Qualitätsbewusstsein
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Abteilung, in der Sie etwas bewirken

• Wir, die Quality Unit, sind verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe von Arzneimitteln. Dabei wird sichergestellt, dass alle Produkte die gesetzlichen Bestimmungen erfüllen und in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Das Festlegen und Verbessern, sowie die Überprüfung der Einhaltung des Qualitätssystems gehört genauso zu den Aufgaben wie die Durchführung von Labortests bzw. die Kontrolle aller Dokumente.
• Wir sind in die Bereiche Quality Assurance, Quality in Operations, Quality Control und Assessment & Release unterteilt.

Mit uns auf Erfolgskurs – was wir Ihnen bieten

• Betriebsrestaurant & Essenszulage
• Fachliche & persönliche Weiterbildungsmöglichkeiten
• Gesundheitsmaßnahmen
• Kostenloser Parkplatz und Öffi-Ticket
• Firmenveranstaltungen und Team-Events

Benefits

Alle unsere attraktiven Benefits auf einen Blick:

Ihr KV-Mindestbruttogehalt (chemische Industrie) beträgt EUR 4.355,55 für 38 Wochenstunden (Vollzeit). Da wir bestrebt sind, Ihr Gehalt individuell an Ihr Profil und Ihre Qualifikationen anzupassen, besteht die Bereitschaft zur Überzahlung.

Es liegt uns im Blut

Wir leben Vielfalt und stehen als Arbeitgeber für Chancengleichheit!

unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung und Religion.

Möchten Sie mehr über uns erfahren?

Besuchen Sie unsere Website Octapharma Career und folgen Sie uns auf LinkedIn.

Über Octapharma

Octapharma ist eines der weltweit größten Unternehmen, das humane Proteine aus menschlichem Plasma und humanen Zelllinien entwickelt und herstellt. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitenden unterstützen wir die Behandlung von Patientinnen und Patienten in 120 Ländern mit Produkten in drei therapeutischen Bereichen: Immuntherapie, Hämatologie und Intensivmedizin. Mit sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorten sowie fünf hochmodernen Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland und Schweden betreibt Octapharma zudem über 195 Plasmaspendezentren in Europa und den USA.

Seit vier Jahrzehnten engagieren wir uns für die kontinuierliche Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten weltweit.