QA Expert Qualification (m/w/d) - Qualifizierung

Octapharma; Wien; Hybrid; EUR 44,000 - 53,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebsrestaurant & Essenszulage

Weiterbildungsmöglichkeiten

Gesundheitsmaßnahmen

Parkplatz & ÖV-Ticket

Firmenveranstaltungen & Team-Events

Job summary

Octapharma in Wien sucht einen QA-Experten (m/w/d) im Bereich QA Systems and Projects zur lokalen Qualitätssicherung. Sie verantworten Compliance in Qualifizierungsprojekten, prüfen GMP-Konformität und verantworten Freigaben von Dokumenten wie URS, IQ/OQ und Validierungen.

Sie arbeiten eigenständig, systematisch und kommunizieren klar mit Technik, Produktion und externen Partnern. Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in reguliertem pharmazeutischen Betrieb.
• Kenntnisse GMP-Richtlinien (EU GMP, 21 CFR Part 211/11) und GAMP.
• Eigenständiges, systematisches Arbeiten sowie gute Präsentationsfähigkeiten.

Responsibilities

• Sicherstellung der GMP-Compliance in Qualifizierungsprojekten und Freigabe relevanter Dokumente (URS, IQ/OQ, Validierungen).
• Unterstützung der Detail- und Ausführungsplanung sowie Inbetriebnahme in Quality Themen von Anlagen.
• Erstellung, Überarbeitung und Schulung von QA-Dokumenten (SOPs).
• Interne Schnittstelle zu Technik, Produktion, Projektleitung, Instandhaltung und Qualitätskontrolle sowie externe Lieferanten und Behörden.

Skills

Deutsch fließend

Englisch sehr gut

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

Education

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Job description

Wählen Sie aus, wie oft (in Tagen) Sie eine Benachrichtigung erhalten möchten:

QA Expert Qualification (m/w/d) - Qualifizierung

Stellen-ID: 63643

Wien, AT

Karrierestufe: Experte

Fachbereich: Quality

Beschäftigungstyp: Festanstellung

Werden Sie Teil einer lebenswichtigen Kette und tragen Sie zu unserem gemeinsamen Ziel bei, das Leben von Menschen zu verbessern. Octapharma ist einer der weltweit größten Hersteller von Arzneimitteln auf Basis von Humanproteinen und entwickelt und produziert Medikamente aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien. Wir sind ein privat geführtes Unternehmen, in dem die Wärme einer familiären Atmosphäre mit der Stärke einer globalen Organisation zusammentrifft.

Mit rund 1.700 Mitarbeiter:innen ist der Octapharma-Standort in Wien der größte Produktionsstandort und ein erfolgreicher Forschungs- und Entwicklungsstandort.

In dieser Funktion unterstützen Sie den Bereich „QA Systems and Projects“ in der lokalen Qualitätssicherung in Wien. Ihre Zuständigkeiten umfassen die Sicherstellung der Compliance bei interdisziplinären Projekten in allen GMP-Bereichen bei Octapharma als Vertretung der Qualitätssicherung.

Ihre neuen Tätigkeiten, die Sie begeistern

• Mitarbeit in einem interdisziplinären Projektteam als Hauptansprechperson der Quality zur Umsetzung strategischer Erweiterungsprojekte am Standort Wien
• Hauptverantwortlich für sämtliche Compliance und Quality Themen in Qualifizierungsprojekten
• Prüfung auf GMP-Compliance sowie Freigabe sämtlicher Qualifizierungsdokumente (URS, IARC, Risikoanalysen, Traceability, IQ, OQ, Validierungen (z. B. Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung) etc.)
• Mitarbeit bei der Detail- und Ausführungsplanung sowie Inbetriebnahme in Bezug auf Quality Themen von Anlagen
• Support und Guidance bei Quality und Qualifizierungsstrategie Themen
• Interne Schnittstelle für Quality Themen mit der Technik, Produktion, Projektleitung, Instandhaltung, Quality Control sowie extern zu Lieferanten und Behörden
• Erstellung, Überarbeitung und Schulung von Dokumenten, wie z. B. SOPs aus dem Fachbereich QA
• Verwaltung und Instandhaltung von elektronischen GMP-Systemen und Datenbanken

Ihr Profil, das uns überzeugt

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Biotechnologie, Chemie, Verfahrenstechnik, oder Ähnliches)
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in einem regulierten pharmazeutischen Betrieb
• Ausgeprägte Kenntnisse bezüglich Qualifizierung von computerisiertem Equipment
• Kenntnisse relevanter GMP-Richtlinien und regulatorischer Vorgaben für pharmazeutische Unternehmen (EU GMP, 21 CFR Part 211, 21 CFR Part 11, etc.) sowie ausgeprägte Kenntnisse der GAMP-Richtlinien
• Eigenständiges, systematisches und proaktives Arbeiten sowie gute Präsentationsfähigkeiten
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung
• Teamgeist, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Stressresistenz sowie Qualitätsbewusstsein
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Abteilung, in der Sie etwas bewirken

• Wir, die Quality Unit, sind verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe von Arzneimitteln. Dabei wird sichergestellt, dass alle Produkte die gesetzlichen Bestimmungen erfüllen und in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Das Festlegen und Verbessern, sowie die Überprüfung der Einhaltung des Qualitätssystems gehört genauso zu den Aufgaben wie die Durchführung von Labortests bzw. die Kontrolle aller Dokumente.
• Wir sind in die Bereiche Quality Assurance, Quality in Operations, Quality Control und Assessment & Release unterteilt.

Mit uns auf Erfolgskurs – was wir Ihnen bieten

• Betriebsrestaurant & Essenszulage
• Fachliche & persönliche Weiterbildungsmöglichkeiten
• Gesundheitsmaßnahmen
• Kostenloser Parkplatz und Öffi-Ticket
• Firmenveranstaltungen und Team-Events

Alle unsere attraktiven Benefits auf einen Blick: Benefits

Ihr KV-Mindestbruttogehalt (chemische Industrie) beträgt EUR 4.355,55 für 38 Wochenstunden (Vollzeit). Da wir bestrebt sind, Ihr Gehalt individuell an Ihr Profil und Ihre Qualifikationen anzupassen, besteht die Bereitschaft zur Überzahlung.

Es liegt uns im Blut

Wir leben Vielfalt und stehen als Arbeitgeber für Chancengleichheit! Daher freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unsere Karriereseite - unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung und Religion.

Haben Sie noch Fragen? Dann kontaktieren Sie Ihre Ansprechperson.

Johanna Proksch, MA
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Straße 235, 1100 Wien
T: [phone] - 4299

Octapharma ist eines der weltweit größten Unternehmen, das humane Proteine aus menschlichem Plasma und humanen Zelllinien entwickelt und herstellt. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitenden unterstützen wir die Behandlung von Patientinnen und Patienten in 120 Ländern mit Produkten in drei therapeutischen Bereichen: Immuntherapie, Hämatologie und Intensivmedizin. Mit sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorten sowie fünf hochmodernen Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland und Schweden betreibt Octapharma zudem über 200 Plasmaspendezentren in Europa und den USA. Seit vier Jahrzehnten engagieren wir uns für die kontinuierliche Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten weltweit.