Senior QA Qualification & Validation Lead

Daiichi Sankyo Co.; Germany (OH); On-site; USD 81,000 - 115,000; Full time

Job summary

Daiichi Sankyo sucht eine Expert QA Operations (m/w/d) Qualification / Validation zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen im Standort Pfaffenhofen. Sie koordinieren QA-Aufgaben in der Qualifizierung/Validierung von Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment und computergestützten Systemen.

Sie überwachen Validierungen gemäß EU GMP Annex 11/15, 21 CFR Part 11, GAMP5, erstellen Freigaben von Dokumenten und unterstützen bei Änderungs- und Deviationsprozessen.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung.
• Mind. 3 Jahre praktische QA-Erfahrung im GMP-umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung von Anlagen/Equipment/IT-Systemen.
• Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Regelwerke.
• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise.
• Zuverlässigkeit, Sorgfalt und schnelle Auffassungsgabe.
• Teamfähigkeit und Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen.

Responsibilities

• Koordination und Verantwortung für Überblick der QA-Aufgaben in Qualifizierung/Validierung.
• QA-Overwatch von Validierungen und Qualifizierungen gemäß EU GMP Annex 11/15, 21 CFR Part 11, GAMP5 inklusive Prüfung, Genehmigung und Freigabe von Dokumenten.
• QA-Overwatch von Qualifizierungen/Validierungen komplexer Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment und kundenspezifisch entwickelter Systeme mit Dokumentenfreigabe.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs-/Qualifizierungsdokumenten (URS, Risikoanalysen, Validierungs-/Qualifizierungspläne & -berichte, Tests, Traceability Matrix).
• Unterstützung bei Erstellung/Überarbeitung von Arbeitsanweisungen.
• Überwachung der Qualifizierungs-/Validierungsumsetzung und Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes.
• Mitarbeit bei Evaluierung von Änderungsanträgen bzgl. GxP-konformer Implementierung.
• Mitarbeit bei Erfassung/Evaluation von Deviations.
• Sicherstellung der regulatorischen Übereinstimmung und Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo.
• Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung von Behördeninspektionen.

Skills

Gute Deutschkenntnisse

Gute Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Eigenständige Arbeitsweise

Education

Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung

Job description

Daiichi Sankyo sucht eine Expert QA Operations (m/w/d) Qualification / Validation zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen im Standort Pfaffenhofen. Sie koordinieren QA-Aufgaben in der Qualifizierung/Validierung von Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment und computergestützten Systemen.

Sie überwachen Validierungen gemäß EU GMP Annex 11/15, 21 CFR Part 11, GAMP5, erstellen Freigaben von Dokumenten und unterstützen bei Änderungs- und Deviationsprozessen.