Expert QA Operations (m/w/d) Qualification / Validation

Daiichi Sankyo Co.; Germany (OH); On-site; USD 81,000 - 115,000; Full time

Job summary

Daiichi Sankyo sucht eine Expert QA Operations (m/w/d) Qualification / Validation zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen im Standort Pfaffenhofen. Sie koordinieren QA-Aufgaben in der Qualifizierung/Validierung von Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment und computergestützten Systemen.

Sie überwachen Validierungen gemäß EU GMP Annex 11/15, 21 CFR Part 11, GAMP5, erstellen Freigaben von Dokumenten und unterstützen bei Änderungs- und Deviationsprozessen.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung.
• Mind. 3 Jahre praktische QA-Erfahrung im GMP-umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung von Anlagen/Equipment/IT-Systemen.
• Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Regelwerke.
• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise.
• Zuverlässigkeit, Sorgfalt und schnelle Auffassungsgabe.
• Teamfähigkeit und Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen.

Responsibilities

• Koordination und Verantwortung für Überblick der QA-Aufgaben in Qualifizierung/Validierung.
• QA-Overwatch von Validierungen und Qualifizierungen gemäß EU GMP Annex 11/15, 21 CFR Part 11, GAMP5 inklusive Prüfung, Genehmigung und Freigabe von Dokumenten.
• QA-Overwatch von Qualifizierungen/Validierungen komplexer Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment und kundenspezifisch entwickelter Systeme mit Dokumentenfreigabe.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs-/Qualifizierungsdokumenten (URS, Risikoanalysen, Validierungs-/Qualifizierungspläne & -berichte, Tests, Traceability Matrix).
• Unterstützung bei Erstellung/Überarbeitung von Arbeitsanweisungen.
• Überwachung der Qualifizierungs-/Validierungsumsetzung und Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes.
• Mitarbeit bei Evaluierung von Änderungsanträgen bzgl. GxP-konformer Implementierung.
• Mitarbeit bei Erfassung/Evaluation von Deviations.
• Sicherstellung der regulatorischen Übereinstimmung und Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo.
• Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung von Behördeninspektionen.

Skills

Gute Deutschkenntnisse

Gute Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Eigenständige Arbeitsweise

Education

Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung

Job description

Expert QA Operations (m/w/d) Qualification / Validation

Job Requisition ID: 1905

Posting Start Date: 7/30/26

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to \"be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society\", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Angaben zur Tätigkeit

Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, interner Anweisungen und Anforderungen aus Prozessen im Bereich der Qualifizierung von Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment und computergestützer Systeme für den Standort Pfaffenhofen.

• Koordination und Verantwortung für den Überblick der QA Aufgaben im Bereich der Qualifizizierung/Validierung


• QA Oversight von Validierungen und Qualifizierungen im Bereich der Standardsysteme, Anlagen, Räumlichkeiten und IT-Systeme (CSV) gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen (bspw. EU GMP Annex 11 bzw. Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5), inklusive Prüfung, Genehmigung und Freigabe von Dokumenten


• QA Oversight von Qualifizierungen bzw. Validierungen komplexer Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment sowie konfigurierter und kundenspezifisch entwickelter (customized) computergestützter Systeme, inklusive Prüfung, Genehmigung und Freigabe von Dokumenten


• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs- bzw. Qualifizierungsplan /-bericht, Testdokumente, Traceability Matrix in Bezug auf QA Systeme


• Unterstützung bei Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen


• Überwachung und Mitwirkung in der Qualifizierungs-/Validierungsumsetzung und anschließender Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes


• Mitwirkung bei der Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellungen einer GxP konformen Implementierungen von Änderungen, sofern diese das Aufgabengebiet betreffen


• Mitwirkung bei der Erfassung und Evaluierung von Deviations, sofern diese das Aufgabengebiet betreffen


• Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und den Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo


• Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung von Behördeninspektionen


• Ansprechpartner bei Behördeninspektionen innerhalb der betreuten Projekte


• Ansprechpartner für z.B. Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration für Themen, welche das Aufgabengebiet betreffen

Fachliche und persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung


• Mind. 3 Jahre praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung Anlagen und Equipment und Validierung computergestützer Systeme


• Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerken und Gesetzen


• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise


• Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe,


• Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)


• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


• Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen

Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.

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