Senior Experte QC Services – Qualifizierungen & CSV-Expertise

Daiichi Sankyo Co.; Pfaffenhofen an der Roth; Remote; USD 102,412 - 147,929; Full time

Job summary

Die Daiichi Sankyo Co. sucht am Standort Pfaffenhofen eine/n Senior Expert QC Services, der/die als fachliche Expertin bzw. fachlicher Experte Qualifizierungen in der Qualitätskontrolle verantwortet und operative Unterstützung der QC-Labore bietet.

Sie koordinieren Qualifizierungsaktivitäten, erstellen relevanten Dokumentationsinhalt und prüfen Dokumente. Zudem arbeiten Sie eng mit anderen Fachbereichen zusammen, entwickeln Prozesse weiter und führen Schulungen zu qualifizierungsrelevanten

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium.
• Nachweislich 3–6 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung von Laborgeräten.
• Nachweislich mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im regulierten pharmazeutischen Umfeld (GxP), idealerweise mit Erfahrungen in der Qualitätskontrolle.
• Erfahrung im Bereich Computer System Validation (CSV) von Vorteil.
• Erfahrung in Projekten von Vorteil.
• Kenntnisse gängiger Labor- und Qualitätssysteme (z.B. Empower, SAP, LIMS, SampleManager, ELN/ELS, Tiamo).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Fachliche Ansprechperson für Qualifizierungen in der Qualitätskontrolle sowie Mitwirkung bei CSV-Themen.
• Operative Unterstützung der QC-Labore bei der Qualifizierung von Laborgeräten und -systemen.
• Planung und Koordination von Qualifizierungsaktivitäten.
• Unterstützung bei der Erstellung qualifizierungsrelevanter Dokumentation.
• Review und ggf. Freigabe von Qualifizierungsdokumenten.
• Enge fachliche Abstimmung mit anderen beteiligten Fachbereichen.
• Weiterentwicklung, Harmonisierung und Standardisierung von Qualifizierungsprozessen in Zusammenarbeit mit anderen Fachbereichen; Mitwirkung bei CSV-relevanten Themen.
• Erstellung, Anpassung und Aktualisierung von Arbeitsvorschriften, Richtlinien und Vorlagen.
• Durchführung von Schulungen zu qualifizierungsrelevanten Themen.
• Mitarbeit bei der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen.
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungen.

Skills

Qualifizierung Laborgeräte

GxP Kenntnisse

CSV Kenntnisse

Labor-Systeme

SAP Kenntnisse

LIMS Kenntnisse

Empower Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Projektmanagement

Education

Naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium

Tools

Empower

Job description

Die Daiichi Sankyo Co. sucht am Standort Pfaffenhofen eine/n Senior Expert QC Services, der/die als fachliche Expertin bzw. fachlicher Experte Qualifizierungen in der Qualitätskontrolle verantwortet und operative Unterstützung der QC-Labore bietet.

Sie koordinieren Qualifizierungsaktivitäten, erstellen relevanten Dokumentationsinhalt und prüfen Dokumente. Zudem arbeiten Sie eng mit anderen Fachbereichen zusammen, entwickeln Prozesse weiter und führen Schulungen zu qualifizierungsrelevanten