Qualification Expert - Laborumfeld (w/m/d)

K-Recruiting GmbH; Germany (OH); On-site; USD 81,272 - 104,493; Full time

Job summary

K-Recruiting GmbH sucht einen GMP Qualification Expert für den Großraum Frankfurt. Die Rolle beinhaltet die Erstellung und Review von Qualifizierungsdokumenten sowie die Entwicklung risikobasierter Qualifizierungsstrategien.

Der ideale Kandidat hat mehrjährige Erfahrung in der GMP-Qualifizierung und Kenntnisse in Computer System Validation. Ein flexibler Start ist ab sofort oder Mitte 2026 möglich, mit einer Projektdauer von 6 Monaten und einer Auslastung von 5 Tagen pro Woche.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung in GMP-Qualifizierung von Produktionsanlagen.
• Sehr gute Kenntnisse in Computer System Validation (CSV).
• Fundierte Kenntnisse in EU GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11.

Responsibilities

• Erstellung und Review von DQ-, IQ-, OQ-, ggf. PQ-Dokumenten.
• Entwicklung von risikobasierten Qualifizierungsstrategien.
• Validierung GMP-relevanter Computersysteme gemäß Annex 11.

Skills

GMP-Qualifizierung

Computer System Validation (CSV)

EU GMP Annex 11

21 CFR Part 11

GAMP 5

Contamination Control

Job description

GMP QUALIFICATION EXPERT – LABORPRODUKTION(M/W/D)

Aufgaben

• Erstellung und Review von DQ-, IQ-, OQ-, ggf. PQ-Dokumenten
• Entwicklung von risikobasierten Qualifizierungsstrategien
• Koordination von FAT/SAT im Labor- und Automatisierungsumfeld
• Qualifizierung von:
• Chromatographie-Systemen
• mikrobiologischen Prozessanlagen
• Reinrauminfrastruktur
• HVAC und Medienversorgung
• Schnittstellen zur Automatisierung
• Validierung GMP-relevanter Computersysteme gemäß Annex 11
• Umsetzung von 21 CFR Part 11 Anforderungen (Data Integrity)
• Erstellung von: URS / FRS / DS ;Reviews Risk Assessments; Traceability Matrices; Testprotokollen

Validierung von:

• Laborautomatisierungssystemen
• SCADA / Prozessleitsystemen
• LIMS-Integration
• elektronischen Chargendokumentationen
• Sicherstellung der ALCOA+ Data Integrity Prinzipien

Qualifikation

• Mehrjährige Erfahrung in GMP-Qualifizierung von Produktionsanlagen
• Sehr gute Kenntnisse in Computer System Validation (CSV)
• Fundierte Kenntnisse in:
• EU GMP Annex 11
• 21 CFR Part 11
• GAMP 5 (risikobasierter Ansatz)
• Erfahrung in automatisierten Produktions- oder Laborumgebungen
• Idealerweise Erfahrung im Biotech- oder Insulinumfeld
• Sicherer Umgang mit Contamination Control Konzepten

Rahmendaten

Start: flexibler Start, Asap oder Mitte 2026 möglich

Dauer: 6 Monate

Auslastung: 5 Tage die Woche

Einsatzort: Großraum Frankfurt