Expert QA Operations Lab Oversight

Daiichi Sankyo Co.; Germany (OH); On-site; USD 75,000 - 110,000; Full time

Job summary

Daiichi Sankyo Europe sucht am Standort Pfaffenhofen a.d. Ilm eine engagierte Person zur Unterstützung des QA-Operations-Teams im Bereich Lab Oversight. Die Stelle erfordert tägliche Anwesenheit vor Ort und die Bereitschaft zur enge Zusammenarbeit mit AQERL, QC sowie Cross-Functional-Teams.

Sie bauen ein QA-Team auf, entwickeln QA-Prozesse, sichern GMP-Konformität und verantworten GxP-Dokumente. Des Weiteren begleiten Sie Inspektionen und Audits und tragen zur fortlaufenden Labor- und

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Diplom/Master) im Bereich Biotechnologie, Pharmazie oder vergleichbar.
• Mehrjährige Erfahrung in Quality Assurance oder GxP-regulierten Laborumfeld (Analytik, Quality Control).
• Fundierte Kenntnisse in GxP, Datenintegrität, ALCOA+, Change Control und Deviation Management.
• Sicherer Umgang mit OOX-Events und Labor Investigations.
• Erfahrung in Bearbeitung und Optimierung von QA-Prozessen.
• Ausgezeichnete Kenntnisse nationaler und internationaler GMP-Regelwerke und pharmazeutischer Gesetze.
• Inspektionserfahrung, insbesondere mit der US-FDA, von Vorteil.
• Sicherer Umgang mit QM-Systemen und MS Office.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Exakte Arbeitsweise, Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen.

Responsibilities

• Mitwirkung beim Aufbau eines QA-Teams zur Betreuung der QA-Bereiche (AQERL und QC).
• Unterstützung bei der Erarbeitung und Etablierung von QA-Prozessen für Abweichungen, OOX-Events, Labor Investigations, Change Control und CAPA.
• Verantwortung für die QA-Oversight der betreuten Fachbereiche.
• Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Freigabe von GxP-Dokumenten.
• QA-seitige Bewertung, Moderation und Freigabe von Laborabweichungen und OOX-Untersuchungen.
• Planung, Durchführung und Sicherstellung von GxP-Schulungen.
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits sowie Umsetzung von Maßnahmen.
• Unterstützung bei Qualifizierungen, Validierungen und Methodentransfers.

Skills

GxP-Kenntnisse

Datenintegrität (ALCOA+)

QA-Prozessoptimierung

Audit-Vorbereitung

Education

Diplom/Master in Biotechnologie oder Pharmazie

Tools

QM-Systeme

MS Office

Job description

Die Position:

Ab sofort suchen wir für unseren Daiichi Sankyo Europe Standort in Pfaffenhofen an der Ilm, eine engagierte Person die unser QA Operations Teams im Bereich Lab Oversight unterstützt.

Für diese Position setzen wir eine Bereitschaft zur täglichen persönlichen Anwesenheit an unserem Produktionsstandort in Pfaffenhofen an der Ilm voraus.

Angaben zur Tätigkeit:

• Mitwirkung beim Aufbau eines Teams zur QA-seitigen Betreuung der Fachbereiche AQERL (Analytical & Quality Evaluation Research Laboratories) und Quality Control (QC).
• Unterstützung bei der Erarbeitung und Etablierung von QA-spezifischen Prozessen für Abweichungen, OOX-Events, Labor Investigations, Change Control und CAPA.
• Verantwortung für die QA-Oversight der betreuten Fachbereiche.
• Fachliche Verantwortung für qualitätsrelevante Themen in den betreuten Fachbereichen.
• Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs sowie der Einhaltung regulatorischer Anforderungen in den betreuten Fachbereichen.
• Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Freigabe von GxP-Dokumenten der betreuten Fachbereiche.
• QA-seitige Bewertung, Moderation und Freigabe von Laborabweichungen und OOX-Untersuchungen.
• Planung, Durchführung und Sicherstellung von GxP-Schulungen für Mitarbeitende in den betreuten Fachbereichen.
• Unterstützung der betreuten Fachbereiche bei der Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen und Audits sowie bei der Umsetzung der daraus resultierenden Maßnahmen.
• Unterstützung der Fachbereiche bei Qualifizierungen, Validierungen und Methodentransfers.
• Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung der Labor- und Qualitätsprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und Datenintegritätsanforderungen.

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Diplom/Master) im Bereich Biotechnologie, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung in der Quality Assurance oder im GxP-regulierten Laborumfeld (Analytik, Quality Control).
• Fundierte Kenntnisse in GxP, Datenintegrität, ALCOA+, Change Control und Deviation Management.
• Sicherer Umgang mit OOX-Events und Labor Investigations.
• Erfahrung in der Bearbeitung und Optimierung von QA-Prozessen.
• Ausgezeichnete Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP-Regelwerke und pharmazeutischen Gesetze.
• Inspektionserfahrung (insbesondere mit der US-FDA) von Vorteil.
• Sicherer Umgang mit gängigen QM-Systemen und MS Office-Anwendungen.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Exakte Arbeitsweise, Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen.