On-Site QA Operations Lead — GMP Lab Oversight

Daiichi Sankyo Co.; Germany (OH); On-site; USD 75,000 - 110,000; Full time

Job summary

Daiichi Sankyo Europe sucht am Standort Pfaffenhofen a.d. Ilm eine engagierte Person zur Unterstützung des QA-Operations-Teams im Bereich Lab Oversight. Die Stelle erfordert tägliche Anwesenheit vor Ort und die Bereitschaft zur enge Zusammenarbeit mit AQERL, QC sowie Cross-Functional-Teams.

Sie bauen ein QA-Team auf, entwickeln QA-Prozesse, sichern GMP-Konformität und verantworten GxP-Dokumente. Des Weiteren begleiten Sie Inspektionen und Audits und tragen zur fortlaufenden Labor- und

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Diplom/Master) im Bereich Biotechnologie, Pharmazie oder vergleichbar.
• Mehrjährige Erfahrung in Quality Assurance oder GxP-regulierten Laborumfeld (Analytik, Quality Control).
• Fundierte Kenntnisse in GxP, Datenintegrität, ALCOA+, Change Control und Deviation Management.
• Sicherer Umgang mit OOX-Events und Labor Investigations.
• Erfahrung in Bearbeitung und Optimierung von QA-Prozessen.
• Ausgezeichnete Kenntnisse nationaler und internationaler GMP-Regelwerke und pharmazeutischer Gesetze.
• Inspektionserfahrung, insbesondere mit der US-FDA, von Vorteil.
• Sicherer Umgang mit QM-Systemen und MS Office.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Exakte Arbeitsweise, Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen.

Responsibilities

• Mitwirkung beim Aufbau eines QA-Teams zur Betreuung der QA-Bereiche (AQERL und QC).
• Unterstützung bei der Erarbeitung und Etablierung von QA-Prozessen für Abweichungen, OOX-Events, Labor Investigations, Change Control und CAPA.
• Verantwortung für die QA-Oversight der betreuten Fachbereiche.
• Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Freigabe von GxP-Dokumenten.
• QA-seitige Bewertung, Moderation und Freigabe von Laborabweichungen und OOX-Untersuchungen.
• Planung, Durchführung und Sicherstellung von GxP-Schulungen.
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits sowie Umsetzung von Maßnahmen.
• Unterstützung bei Qualifizierungen, Validierungen und Methodentransfers.

Skills

GxP-Kenntnisse

Datenintegrität (ALCOA+)

QA-Prozessoptimierung

Audit-Vorbereitung

Education

Diplom/Master in Biotechnologie oder Pharmazie

Tools

QM-Systeme

MS Office

Job description

Daiichi Sankyo Europe sucht am Standort Pfaffenhofen a.d. Ilm eine engagierte Person zur Unterstützung des QA-Operations-Teams im Bereich Lab Oversight. Die Stelle erfordert tägliche Anwesenheit vor Ort und die Bereitschaft zur enge Zusammenarbeit mit AQERL, QC sowie Cross-Functional-Teams.

Sie bauen ein QA-Team auf, entwickeln QA-Prozesse, sichern GMP-Konformität und verantworten GxP-Dokumente. Des Weiteren begleiten Sie Inspektionen und Audits und tragen zur fortlaufenden Labor- und