GMP Qualification Expert - Lab Production & Systems

K-Recruiting GmbH; Germany (OH); On-site; Full time

Job description

GMP QUALIFICATION EXPERT – LABORPRODUKTION(M/W/D)

Aufgaben

• Erstellung und Review von DQ-, IQ-, OQ-, ggf. PQ-Dokumenten
• Entwicklung von risikobasierten Qualifizierungsstrategien
• Koordination von FAT/SAT im Labor- und Automatisierungsumfeld
• Qualifizierung von:
• Chromatographie-Systemen
• mikrobiologischen Prozessanlagen
• Reinrauminfrastruktur
• HVAC und Medienversorgung
• Schnittstellen zur Automatisierung
• Validierung GMP-relevanter Computersysteme gemäß Annex 11
• Umsetzung von 21 CFR Part 11 Anforderungen (Data Integrity)
• Erstellung von: URS / FRS / DS ;Reviews Risk Assessments; Traceability Matrices; Testprotokollen

Validierung von:

• Laborautomatisierungssystemen
• SCADA / Prozessleitsystemen
• LIMS-Integration
• elektronischen Chargendokumentationen
• Sicherstellung der ALCOA+ Data Integrity Prinzipien

Qualifikation

• Mehrjährige Erfahrung in GMP-Qualifizierung von Produktionsanlagen
• Sehr gute Kenntnisse in Computer System Validation (CSV)
• Fundierte Kenntnisse in:
• EU GMP Annex 11
• 21 CFR Part 11
• GAMP 5 (risikobasierter Ansatz)
• Erfahrung in automatisierten Produktions- oder Laborumgebungen
• Idealerweise Erfahrung im Biotech- oder Insulinumfeld
• Sicherer Umgang mit Contamination Control Konzepten

Rahmendaten

Start: flexibler Start, Asap oder Mitte 2026 möglich

Dauer: 6 Monate

Auslastung: 5 Tage die Woche

Einsatzort: Großraum Frankfurt