MedTech Konsulter med kunskap inom SaMD

Orderly People AB; Stockholms kommun; Vor Ort; SEK 614.000 - 837.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

En trygg anställning med långsiktigaut

Spännande uppdrag inom Medtech & Life

Etablerade och nya teknologier

Kompetensutveckling och erfarenhetsutb

Påverka och utveckla Orderly People

Familjär arbetsmiljö

Generösa förmåner & balans

Zusammenfassung

Orderly People söker Medtech-konsulter med QA/RA-kunskap inom SaMD och medicinteknik. Du har god förståelse för kvalitetsledningssystem och regulatoriska krav samt gärna erfarenhet av ISO 13485 och MDR/IVDR, med fokus på mjukvarureglering och dokumentation.

Vi erbjuder en trygg anställning, långsiktiga utvecklingsmöjligheter och spännande uppdrag inom Medtech och Life Science. Placering i Stockholm eller enligt överenskommelse, med en personlig och familjär arbetsmiljö och möjligheter till

Qualifikationen

• Kunskap om QA/RA inom medicinteknik och SaMD
• God förståelse för kvalitetsledningssystem och regulatoriska krav
• Meriterande med IEC 62304 och revisioner
• Erfarenhet från utvecklings- eller tillverkningsföretag inom medicinteknik
• Goda kunskaper i svenska och engelska i tal och skrift

Kenntnisse

Medicinteknik

Kvalitetssäkring

ISO 13485

MDR/IVDR

QA/RA

Ausbildung

Universitets- eller högskoleutbildning inom medicinteknik

Tools

IEC 62304

Jobbeschreibung

Vi på Orderly People söker Medtech-konsulter med kunskap inom SaMD!

Har du erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik och ett särskilt intresse för Software as a Medical Device (SaMD)? Då vill vi gärna komma i kontakt med dig!

Hos Orderly People får du möjlighet att arbeta med spännande uppdrag inom Medtech och Pharma, bidra med din kompetens och utvecklas tillsammans med engagerade kollegor. Vi söker dig som vill göra verklig skillnad för våra kunder och bidra till utvecklingen av framtidens medicinteknik - inklusive medicinteknisk mjukvara.

Orderly People är ett växande konsultbolag med en personlig och familjär arbetsmiljö. Våra kärnkompetenser finns inom Medtech och Pharma. Vi är huvudsakligen verksamma i Stockholm, har även en filial i Umeå och samarbetar med kunder i flera delar av Sverige och Norden.

Vi kombinerar gedigen branschkunskap med ett personligt engagemang och hjälper våra kunder att hantera komplexa utmaningar inom kvalitet, regulatoriska frågor och produktutveckling.

Vi söker dig som

Har erfarenhet inom medicinteknik och QA/RA och vill bidra till våra kunders utveckling. Du har en god förståelse för kvalitetsledningssystem och regulatoriska krav och är nyfiken på nya teknologier och utvecklingen inom medicinteknik.

Vi ser gärna att du har:

• Gedigen erfarenhet inom medicinteknik och kvalitetssäkring enligt ISO 13485 och MDR/IVDR.
• Erfarenhet av QA/RA-arbete.
• Erfarenhet från utvecklings- eller tillverkningsföretag inom medicinteknik.
• Akademisk bakgrund inom medicinteknik, farmaci, kemi, biologi eller ett liknande område.
• Goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift.

Det är särskilt meriterande om du har kunskap om Software as a Medical Device (SaMD) och regulatoriska krav kopplade till medicinteknisk mjukvara. Det kan exempelvis handla om klassificering, riskhantering, mjukvaruutveckling, verifiering och validering eller regulatorisk dokumentation.

Det är även meriterande om du har erfarenhet av:

• Relevanta standarder för medicinteknisk mjukvara, exempelvis IEC 62304.
• Interna revisioner och leverantörsrevisioner.
• FDA regulatoriska krav och arbete mot den amerikanska marknaden.

Vem är du?

Vi tror att du är självgående, strukturerad och kvalitetsmedveten. Du trivs med jobbet som konsult, att samarbeta med andra, ta ansvar och bidra med din kunskap. Du är nyfiken, lösningsorienterad och tycker om att utvecklas tillsammans med både kollegor och kunder.

Du uppskattar en arbetsmiljö där vi delar erfarenheter, stöttar varandra och tillsammans skapar värde för våra kunder.

Det här erbjuder vi

• En trygg anställning med långsiktiga utvecklingsmöjligheter.
• Spännande och varierande uppdrag inom Medtech och Life Science.
• Möjlighet att arbeta med både etablerade medicintekniska produkter och nya teknologier.
• Kompetensutveckling och erfarenhetsutbyte med seniora kollegor.
• Möjlighet att påverka och bidra till Orderly Peoples fortsatta utveckling.
• En personlig och familjär arbetsmiljö med nära samarbeten.
• Generösa förmåner och fokus på balans mellan arbete och fritid.

Start: Enligt överenskommelse

Placering: Stockholm eller annan ort enligt överenskommelse