Regulatory Affairs konsult

Plantvision AB; Stockholms kommun; On-site; SEK 502,200 - 669,600; Full time

Benefits offered by this job

Möjlighet att leda projekt

Unik företagskultur

Stort fokus på utveckling

Job summary

Plantvision AB söker en QA/RA-konsult för att säkerställa kvalitet inom Life Science. Du blir en nyckelperson som stödjer kunder genom hela produktens livscykel, från utveckling av kvalitetsledningssystem till teknisk dokumentation.

Med minst 3 års erfarenhet inom medicinteknik och en relevant examen, kommer du att arbeta med regulatoriska strategier och säkra effektiva processer. Hos oss får du möjlighet att påverka och delta i viktiga projekt.

Qualifications

• Minst 3 års erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller IVD.
• Erfarenhet av att skriva och uppdatera teknisk dokumentation.
• Erfarenhet av att skriva och anpassa processer enligt MDR/IVDR.

Responsibilities

• Utforma regulatoriska strategier och guida kunder.
• Arbeta med regulatoriska ansökningar och interaktion med myndigheter.
• Säkerställa korrekt och komplett teknisk dokumentation.

Skills

Regulatoriska strategier

Teknisk dokumentation

Kommunikativ förmåga

Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska

Education

Högskole- eller universitetsexamen inom Life Science

Job description

Det här blir din roll

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle.

Ansvarsområden

Som QA/RA (Quality Assurance och Regulatory Affairs) -konsult hos oss blir du en nyckelperson för våra kunder. Du stöttar dem genom hela produktens livscykel - från utveckling av kvalitetsledningsssystem till framtagning av teknisk dokumentation. Du får stort utrymme att påverka din egen utveckling och möjlighet att leda eller delta i projekt som gör verklig skillnad.

• Utforma regulatoriska strategier och guida kunder i komplexa regelverk (EU MDR/IVDR, FDA, MDSAP m.fl.).
• Arbeta med regulatoriska ansökningar, submissions och interaktion med myndigheter och notified bodies.
• Säkerställa effektiva processer och rutiner.
• Säkerställa korrekt och komplett teknisk dokumentation.
• Bidra till klinisk och prestandautvärdering samt implementering av tillämpliga standarder.
• Vara en aktiv del i utvecklingsprojekt där regulatoriska krav måste integreras tidigt.
• Dela kunskap och bygga kompetens tillsammans med vårt erfarna RA-team.

Så här kommer du att briljera

Du har förmågan att göra komplexa regulatoriska krav begripliga och skapar förtroende genom din kommunikativa stil. Du är noggrann, lösningsorienterad och trivs i en roll där du växlar mellan strategiskt tänkande och praktiskt genomförande.

För att lyckas i rollen har du

• Minst 3 års erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller IVD.
• Högskole- eller universitetsexamen inom Life Science (t.ex. civilingenjör, BMA eller PhD).
• Erfarenhet av att skriva och uppdatera teknisk dokumentation enligt MDR/IVDR samt klinisk/prestandautvärdering.
• Erfarenhet av att skriva och anpassa processer enligt MDR/IVDR och ISO 13485.
• Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska.
• Dokumenterad erfarenhet inom ett eller flera av följande områden: EU MDR/IVDR och tillhörande vägledningar.
• FDA-ansökningar (510(k), De Novo, PMA) och andra regulatoriska pathways.
• MDSAP och internationella regulatoriska krav.
• Standarder för riskhantering, säkerhet och prestanda (ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366, ISO 15189).

Att vara en del av Team PV

Vi är ett konsultbolag som brinner för Life Science, från MedTech-startups till globala läkemedelsbolag. Hos oss får du följa hela kedjan, från tillverkning till vård, och arbeta med regelverk, revisioner, projektledning och utvärderingar. Det som driver oss är att hjälpa kunder nå sina mål och göra verklig skillnad för patienter och samhälle.

Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom vår unika kultur, den sticker ut och genomsyrar allt vi gör och vi är extremt stolta över att vara ett Great Place To Work, år efter år. Vissa säger att en kultur sitter i väggarna. Om vår hade gjort det, hade vi haft mjuka väggar. Välkommen till oss på Plantvision!

Ansökan

Under semesterperioden kan det dröja något längre innan du hör ifrån oss. Vi påbörjar arbetet med urval och intervjuer så snart vi är tillbaks från ledigheten.

Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Pascal Skoglund på 072 566 99 87 eller [e-mail]

Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult?

I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult - så hör vi av oss när något passande dyker upp.